上海2025年2月6日 /美通社/ -- 2025年2月6日，復(fù)宏漢霖（2696.HK）宣佈與Dr. Reddy's Laboratories的全資子公司Dr. Reddy's Laboratories SA就公司自主開發(fā)的在研達(dá)雷妥尤單抗生物類似藥HLX15（重組抗CD38全人單克隆抗體注射液）簽署授權(quán)許可協(xié)議。Dr. Reddy's Laboratories（及其子公司以下統(tǒng)稱為「Dr. Reddy's」 ）於孟買證券交易所（股份代號(hào)：500124）、印度國(guó)家證券交易所（股份代號(hào)：DRREDDY）、紐約證券交易所（股份代號(hào)：RDY）、印度國(guó)家證券交易所國(guó)際金融服務(wù)中心（股份代號(hào)：DRREDDY）上市。Dr. Reddy's將擁有HLX15皮下注射和靜脈注射兩種劑型在美國(guó)及42個(gè)歐洲國(guó)家和地區(qū)的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益，共計(jì)覆蓋43個(gè)國(guó)家和地區(qū)。

根據(jù)協(xié)議條款，復(fù)宏漢霖將負(fù)責(zé)HLX15的研發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化供應(yīng)，並從交易中獲得1.316億美元，其中3300萬美元為交易首付款。此外，復(fù)宏漢霖還將獲得基於產(chǎn)品年度淨(jìng)銷售額的分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。Dr. Reddy's是一家全球性製藥公司，其業(yè)務(wù)遍佈全球逾75個(gè)國(guó)家和地區(qū)。此次復(fù)宏漢霖?cái)y手Dr. Reddy's，將加速推進(jìn)公司產(chǎn)品進(jìn)入並滲透歐美市場(chǎng)，為當(dāng)?shù)鼗颊邘砀嘀伟K可能。

復(fù)宏漢霖執(zhí)行董事、首席執(zhí)行官朱俊表示：「此次與Dr. Reddy's就HLX15達(dá)成合作，是我們響應(yīng)全球健康需求、提升先進(jìn)生物藥可及性的重要實(shí)踐。Dr. Reddy's長(zhǎng)期深耕腫瘤學(xué)，秉持『健康不能等待』理念，致力於讓患者更快地獲得可負(fù)擔(dān)得起的優(yōu)質(zhì)藥物，這與復(fù)宏漢霖以患者為中心、聚焦臨床需求的研發(fā)初心不謀而合。我們深信，這一合作的達(dá)成將進(jìn)一步加強(qiáng)雙方在腫瘤治療領(lǐng)域的全球市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，助力我們?cè)旄Ｈ蚋嗷颊摺！?/p>

復(fù)宏漢霖首席商務(wù)發(fā)展官兼高級(jí)副總裁曹平表示：「很高興攜手Dr. Reddy's，這是復(fù)宏漢霖拓展全球合作夥伴網(wǎng)絡(luò)的關(guān)鍵一步。憑借復(fù)宏漢霖在生物類似藥方面強(qiáng)大的產(chǎn)品研發(fā)、前沿的生產(chǎn)與質(zhì)量體系的專業(yè)能力，以及Dr. Reddy's在生物類似藥的全球商業(yè)化網(wǎng)絡(luò)方面積澱了深厚經(jīng)驗(yàn)和資源，我們相信此次合作能夠充分發(fā)揮雙方所長(zhǎng)，為歐美市場(chǎng)帶來更多高質(zhì)量可負(fù)擔(dān)的治療方案。」

Dr. Reddy's首席執(zhí)行官Erez Israeli表示：「我們很高興與復(fù)宏漢霖達(dá)成合作，將這款達(dá)雷妥尤單抗生物類似藥推向美國(guó)和歐洲市場(chǎng)。多年來，我們已打造了一系列生物類似藥產(chǎn)品，並在多個(gè)新興市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)銷售。此次與復(fù)宏漢霖的最新合作，將進(jìn)一步拓展我們?cè)谏镱愃扑庮I(lǐng)域監(jiān)管市場(chǎng)佈局。此外，腫瘤一直是我們重點(diǎn)聚焦的治療領(lǐng)域。我們期待憑借在這些市場(chǎng)強(qiáng)大的商業(yè)化實(shí)力，確保患者能夠獲得一流的治療方案和可負(fù)擔(dān)的治療選擇。」

關(guān)於HLX15

HLX15是復(fù)宏漢霖自主開發(fā)的一款全人源抗CD38 IgG1κ單克隆抗體，是達(dá)雷妥尤單抗Darzalex^®和Darzalex Faspro^®*的生物類似藥候選藥物。Darzalex^®和Darzalex Faspro^®已被獲批用於治療多發(fā)性骨髓瘤（Multiple myeloma，MM）。參照中國(guó)、歐盟和美國(guó)的生物類似藥技術(shù)指導(dǎo)原則的要求，復(fù)宏漢霖採(cǎi)用逐步遞進(jìn)、比對(duì)及相似性評(píng)價(jià)原則對(duì)HLX15進(jìn)行開發(fā)。基於分析相似性研究和臨床前研究，HLX15與原研達(dá)雷妥尤單抗被認(rèn)為具有可比性。2024年6月，HLX15（重組抗CD38全人單克隆抗體注射液）的I期臨床研究（NCT05679258）已成功完成，達(dá)到了所有預(yù)設(shè)的研究終點(diǎn)，研究結(jié)果表明，HLX15與美國(guó)、歐盟和中國(guó)市售的原研達(dá)雷妥尤單抗的藥代動(dòng)力學(xué)特徵相似，安全性和免疫原性均可比。目前，HLX15的療效比對(duì)研究正在推進(jìn)中。

*Darzalex^®和Darzalex Faspro^®為強(qiáng)生公司（Johnson & Johnson）的註冊(cè)商標(biāo)

關(guān)於Dr. Reddy's

Dr. Reddy's Laboratories Ltd.是一家總部設(shè)在印度海得拉巴的全球性製藥公司，並於紐約證券交易所（股份代號(hào)：RDY）、印度國(guó)家證券交易所（股份代號(hào)：DRREDDY）、印度國(guó)家證券交易所國(guó)際金融服務(wù)中心（股份代號(hào)：DRREDDY）及孟買證券交易所（股份代號(hào)：500124）上市。Dr. Reddy's Laboratories Ltd.成立於1984年，致力於提供可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新藥物。在「健康不能等待」的宗旨下，Dr. Reddy's Laboratories Ltd.提供一系列的原料藥、仿製藥、品牌仿製藥、生物類似藥及非處方藥品，主要市場(chǎng)包括美國(guó)、印度、俄羅斯及獨(dú)聯(lián)體區(qū)域國(guó)家、中國(guó)、巴西、南非及歐洲。作為一家擁有深厚科學(xué)底蘊(yùn)並在行業(yè)內(nèi)屢創(chuàng)先河的公司，我們始終著眼於未來，持續(xù)投資於具有前瞻性的業(yè)務(wù)。作為可持續(xù)發(fā)展和ESG行動(dòng)的早期踐行者，我們於2004年發(fā)佈了首份可持續(xù)發(fā)展報(bào)告。現(xiàn)階段我們的ESG目標(biāo)緻力於在環(huán)境保護(hù)、患者藥品可及性與可負(fù)擔(dān)性、多元化以及公司治理等方面樹立行業(yè)標(biāo)桿。如需瞭解更多相關(guān)信息，請(qǐng)?jiān)L問：www.drreddys.com。

關(guān)於復(fù)宏漢霖

復(fù)宏漢霖（2696.HK）是一家國(guó)際化的創(chuàng)新生物製藥公司，致力於為全球患者提供可負(fù)擔(dān)的高品質(zhì)生物藥，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領(lǐng)域，已有6款產(chǎn)品在中國(guó)獲批上市，4款產(chǎn)品在國(guó)際獲批上市，4個(gè)上市申請(qǐng)分別獲中國(guó)藥監(jiān)局、美國(guó)FDA和歐盟EMA受理。自2010年成立以來，復(fù)宏漢霖已建成一體化生物製藥平臺(tái)，高效及創(chuàng)新的自主核心能力貫穿研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)運(yùn)營(yíng)全產(chǎn)業(yè)鏈。公司已建立完善高效的全球創(chuàng)新中心，按照國(guó)際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)範(fàn)（GMP）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量管控，不斷夯實(shí)一體化綜合生產(chǎn)平臺(tái)，其中，公司商業(yè)化生產(chǎn)基地已相繼獲得中國(guó)、歐盟和美國(guó)GMP認(rèn)證。

復(fù)宏漢霖前瞻性佈局了一個(gè)多元化、高質(zhì)量的產(chǎn)品管線，涵蓋50多個(gè)分子，並全面推進(jìn)基於自有抗PD-1單抗H藥漢斯?fàn)?sup>®的腫瘤免疫聯(lián)合療法。截至目前，公司已獲批上市產(chǎn)品包括國(guó)內(nèi)首個(gè)生物類似藥漢利康^®（利妥昔單抗）、自主研發(fā)的中美歐三地獲批單抗生物類似藥漢曲優(yōu)^®（曲妥珠單抗，美國(guó)商品名：HERCESSI?，歐洲商品名：Zercepac^®）、漢達(dá)遠(yuǎn)^®（阿達(dá)木單抗）、漢貝泰^®（貝伐珠單抗）、全球首個(gè)獲批一線治療小細(xì)胞肺癌的抗PD-1單抗?jié)h斯?fàn)?sup>®（斯魯利單抗，歐盟商品名：Hetronifly^®）以及漢奈佳^®（奈拉替尼）。公司亦同步就16個(gè)產(chǎn)品在全球範(fàn)圍內(nèi)開展30多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，對(duì)外授權(quán)全面覆蓋歐美主流生物藥市場(chǎng)和眾多新興市場(chǎng)。