上海2020年05月08日 /美通社/  -- 綠葉制藥集團正在加快推進其全球生物藥的在研管線布局。目前，集團旗下子公司 -- 山東博安生物技術(shù)有限公司已向美國食品藥品監(jiān)督管理局提交重組抗RANKL全人單克隆抗體注射液（地舒單抗注射液）的臨床試驗申請。這也是集團首個在海外提交的生物藥申請。

生物藥，尤其是抗體類藥物，已在全球藥品市場中占據(jù)越來越重的份量。作為集團重點布局的領域之一，生物藥業(yè)務亦被視為綠葉制藥未來幾年實現(xiàn)跨越式增長的重要戰(zhàn)略。對此，集團正在積極進行技術(shù)轉(zhuǎn)型升級，不斷加強對于生物藥的研發(fā)投入，加速推進管線中各產(chǎn)品的上市進度。

此次在美提交臨床申請的重組抗RANKL全人單克隆抗體注射液，產(chǎn)品編號分別為LY06006和LY01011。其中，LY06006是劑量60毫克/毫升的地舒單抗注射液，為Prolia^®的生物類似藥，用于治療具有骨折高危風險的絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥；增加具有骨折高危風險的男性骨質(zhì)疏松癥患者的骨量；治療骨折高危風險的糖皮質(zhì)激素誘導的男性和女性骨質(zhì)疏松癥；增加因非轉(zhuǎn)移性前列腺癌接受雄激素剝奪治療所致的具有骨折高危風險患者的骨量；以及增加因乳腺癌接受芳香化酶抑制劑治療所致的具有骨折高危風險患者的骨量。LY01011是劑量120毫克/1.7毫升的地舒單抗注射液，為Xgeva^®的生物類似藥，用于預防多發(fā)性骨髓瘤和實體瘤骨轉(zhuǎn)移患者骨相關(guān)事件；治療不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤，包括成人和骨骼發(fā)育成熟的青少年患者；以及治療雙膦酸鹽難治性惡性腫瘤引發(fā)的高鈣血癥（HCM）。

該兩款藥物的市場前景被業(yè)內(nèi)廣泛看好。據(jù)公開財務報告顯示：LY06006的市場可比產(chǎn)品Prolia^®的2019年全球銷售額達到26.7億美元，同比增長16.6%，該產(chǎn)品尚未在中國推出。另外，LY01011的市場可比產(chǎn)品Xgeva^®的2019全球銷售額達到19.4億美元，同比增長8.3%，該產(chǎn)品于2019年5月在中國上市。

除了在美國申報臨床以外，LY06006和LY01011在中國也分別處于臨床III期和臨床I期階段，目前研發(fā)進度處于國內(nèi)領先水平。

綠葉制藥集團管理層表示：“希望通過我們的努力，能為患者帶來更多高品質(zhì)的生物藥，進而滿足在中國以及全球均有巨大潛在市場的、未被滿足的醫(yī)療需求。” 

在生物藥的研發(fā)管線布局上，綠葉制藥還有一系列抗體藥物處于不同研發(fā)階段。其中，LY01008（Avastin^®的生物類似藥）已在國內(nèi)申報上市申請并獲受理，此外還有LY09004（Eylea^®的生物類似藥）、LY01012（Zaltrap^®的生物類似藥）、LY01015（Opdivo^®的生物類似藥）、LY05008（Trulicity^®的生物類似藥）等在研產(chǎn)品以及十多個在研創(chuàng)新生物藥。不僅如此，綠葉制藥利用自主研發(fā)的全人抗體轉(zhuǎn)基因小鼠等抗體藥物開發(fā)平臺以及與海外多個前沿生物技術(shù)公司的合作，開發(fā)出多個腫瘤免疫領域的下一代創(chuàng)新抗體產(chǎn)品，持續(xù)加大生物藥領域的戰(zhàn)略布局。