上海2020年12月16日 /美通社/ -- 綠葉制藥集團(tuán)宣布，旗下子公司山東博安生物技術(shù)有限公司（博安生物）開(kāi)發(fā)的Xgeva^®的生物類(lèi)似藥 -- 地舒單抗注射液（LY01011）已在中國(guó)進(jìn)入臨床比對(duì)試驗(yàn)（Ⅲ期臨床）。該藥物在歐洲和美國(guó)開(kāi)展的臨床試驗(yàn)也在順利進(jìn)行中。

地舒單抗注射液（LY01011）是 Xgeva^®（中文商品名：安加維^®）的生物類(lèi)似藥，獲批上市后將用于預(yù)防多發(fā)性骨髓瘤和實(shí)體瘤骨轉(zhuǎn)移患者骨相關(guān)事件；治療不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的骨巨細(xì)胞瘤，包括成人和骨骼發(fā)育成熟的青少年患者；以及治療雙膦酸鹽難治性惡性腫瘤引發(fā)的高鈣血癥（HCM）。

LY01011的市場(chǎng)前景廣闊，需求潛力大。Xgeva^®于2010年11月獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，2011年7月獲得歐洲藥品管理局（EMA）批準(zhǔn)上市，2019年5月獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的批準(zhǔn)進(jìn)口。公開(kāi)財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示：Xgeva^®在2019年的全球銷(xiāo)售額達(dá)到19.4億美元，同比增長(zhǎng)8.3%。

博安生物憑借高效協(xié)同的創(chuàng)新能力，目前已開(kāi)發(fā)出十多個(gè)擁有國(guó)際知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的創(chuàng)新抗體，其中某創(chuàng)新抗體項(xiàng)目正在中國(guó)開(kāi)展Ⅰ期臨床研究。在生物類(lèi)似藥方面，除了LY01011以外，LY01008（Avastin^®的生物類(lèi)似藥）的上市申請(qǐng)已于2020年4月獲得中國(guó)藥品審評(píng)中心的受理，LY06006（Prolia^®的生物類(lèi)似藥）在中國(guó)進(jìn)入臨床比對(duì)試驗(yàn)并在歐美進(jìn)入Ⅰ期臨床，LY09004（Eylea^®的生物類(lèi)似藥）也已在中國(guó)進(jìn)入臨床比對(duì)試驗(yàn)階段。

作為集團(tuán)發(fā)展的業(yè)務(wù)重心之一，綠葉制藥正在持續(xù)加大對(duì)于生物藥的研發(fā)投入，通過(guò)博安生物加速推進(jìn)生物藥的全球布局，希望盡快將優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新產(chǎn)品推向中國(guó)及全球市場(chǎng)。目前，博安生物已建立起一系列處于不同階段的創(chuàng)新抗體和生物類(lèi)似藥產(chǎn)品管線，同時(shí)在抗體生物藥領(lǐng)域發(fā)展成為具備研發(fā)、規(guī)模化生產(chǎn)、商業(yè)化的完整產(chǎn)業(yè)鏈的生物制藥公司。

綠葉制藥集團(tuán)管理層表示：“公司正在積極進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)型升級(jí)，進(jìn)一步加大投入、拓寬生物藥產(chǎn)品組合，并加速推進(jìn)管線中各產(chǎn)品的上市進(jìn)度。我們期待通過(guò)提供高品質(zhì)、可負(fù)擔(dān)的生物抗體產(chǎn)品，造福中國(guó)乃至全球更多有需要的患者。”