上海和蘇州2019年1月7日電 /美通社/ -- 全球領先的開放式生物制藥技術平臺公司藥明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）宣布，公司旗下藥明生物蘇州檢測檢驗公司（下稱“蘇州檢測”）榮獲中國檢驗檢測機構資質認定（CMA）和中國合格評定國家認可委員會（CNAS）認可證書，標志著公司質量體系和檢測能力又邁上一個新臺階，進一步彰顯了藥明生物對全球生物制藥客戶更高的質量承諾。
CMA資質認定評審專家依據(jù)《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》、《檢驗檢測機構資質認定評審準則》，CNAS認可評審專家根據(jù)“ISO/IEC 17025：2005《檢測和校準實驗室能力的通用要求》（CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》）”、CNAS-CL09《檢測和校準實驗室能力認可準則在微生物檢測領域的應用說明》、CNAS-CL62《檢測和校準實驗室能力認可準則在基因擴增檢測領域的應用說明》等相關法律法規(guī)和標準，分別重點對體系的符合性和有效性、技術能力的持續(xù)性進行了評審。評審期間，兩組專家分別通過能力驗證、現(xiàn)場實驗、內(nèi)部比對、抽查記錄和報告等形式對申請的檢測能力進行了確認，并對蘇州檢測質量管理體系、病毒和支原體檢測領域的技術能力都給予了充分肯定，并予以認可。
“通過CMA資質認定和CNAS認可，充分證明了蘇州檢測卓越的質量體系和專業(yè)能力，為向合作伙伴提供安全、高效的檢測服務奠定了強有力的技術支撐。”藥明生物首席執(zhí)行官陳智勝博士表示，“藥明生物將持續(xù)提升技術能力，完善質量管理體系，賦能國內(nèi)外合作伙伴提供高質量的專業(yè)服務。”
作為藥明生物的全資子公司，蘇州檢測是藥明生物一體化生物制藥能力和技術賦能平臺的重要組成部分。公司是中國少有的有能力按照國際標準開展生物安全性檢測的技術服務企業(yè)，技術和運營水平及質量體系符合國際GLP（藥物非臨床研究質量管理規(guī)范）及GMP（藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范）標準。通過CMA資質認定和CNAS認可后，蘇州檢測作為國家認可的第三方檢測機構將進一步擴大服務范圍，為更多企事業(yè)單位、國家機構提供具有公證效力的生物安全檢測服務。
蘇州檢測的生物安全檢測實驗室擁有實時熒光定量PCR分析儀、二代測序儀、透射電鏡等一流檢測設備，主要提供生物制品內(nèi)生性和外源性病毒、支原體等病原微生物檢測等技術服務，同時提供生物制品生產(chǎn)工藝病毒清除能力驗證服務。作為藥明生物一站式服務的重要技術平臺之一，蘇州檢測平臺上的所有檢測均可定制化，并且滿足中國、美國、歐盟等法規(guī)要求，目前已幫助超過100家國內(nèi)外企業(yè)完成全球IND（藥物臨床試驗申請）項目申報。
