德國殷格翰和美國印第安納波利斯2018年7月2日電 /美通社/ -- 勃林格殷格翰和禮來公司（NYSE：LLY）今天宣布，EASE III期臨床研究的兩項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)均達(dá)到了其主要終點(diǎn)，這兩項(xiàng)試驗(yàn)在1型糖尿病成人患者中對(duì)恩格列凈聯(lián)合胰島素治療進(jìn)行了研究。兩項(xiàng)試驗(yàn)中主要有效性終點(diǎn)的定義均為治療26周后HbA1c相對(duì)于基線的安慰劑校正的變化，而所有研究劑量的恩格列凈（2.5、10和25 mg）均達(dá)到了此終點(diǎn)。

當(dāng)前，全世界約有3千萬成人患有1型糖尿病¹。該疾病是一種機(jī)體無法產(chǎn)生足夠胰島素的自身免疫性疾病，因此，需要終生每天注射胰島素以調(diào)節(jié)血糖。對(duì)于某些1型糖尿病患者，單靠胰島素控制血糖水平可能具有挑戰(zhàn)性。1型糖尿病患者也面臨著失明、心臟病、腎病和截肢等并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)。

“盡管近些年來在胰島素治療和患者護(hù)理方面取得了進(jìn)展，但1型糖尿病患者仍然難以實(shí)現(xiàn)較佳的血糖控制。恩格列凈是治療成人2型糖尿病的有效和成熟藥物，我們的綜合臨床試驗(yàn)計(jì)劃將繼續(xù)研究該藥可能為各種糖尿病成人患者帶來的潛在獲益”， 勃林格殷格翰心臟代謝治療領(lǐng)域臨床開發(fā)全球負(fù)責(zé)人Jyothis George博士說，“勃林格殷格翰和禮來期待在歐洲糖尿病研究協(xié)會(huì)年會(huì)上分享EASE III期計(jì)劃的成果。”

兩項(xiàng)研究中恩格列凈的安全性特征與先前報(bào)道的安全性特征一致。1型糖尿病成人患者在糖尿病酮癥酸中毒事件的數(shù)量方面，恩格列凈2.5 mg組和安慰劑組相當(dāng)，而恩格列凈10 mg和25 mg組高于安慰劑組。

EASE III期計(jì)劃的全部結(jié)果將于2018年10月4日在德國柏林舉辦的歐洲糖尿病研究協(xié)會(huì)年會(huì)上匯報(bào)。

恩格列凈目前尚未獲批用于治療1型糖尿病患者。勃林格殷格翰和禮來正在討論下一步舉措和探索注冊方案。

關(guān)于糖尿病

全世界約有4.25億成人患有1型和2型糖尿病²。其中2型糖尿病最常見，約占所有病例的90%²。糖尿病是一種慢性疾病，患者機(jī)體無法正常產(chǎn)生或使用胰島素。

關(guān)于EASE III期計(jì)劃

EASE III期計(jì)劃包括兩項(xiàng)跨國、雙盲、安慰劑對(duì)照的III期臨床試驗(yàn)，旨在研究每日一次恩格列凈作為1型糖尿病成人患者胰島素療法輔助治療（EASE）的有效性、安全性和耐受性，而恩格列凈尚未獲批用于此適應(yīng)癥。

• EASE-2 [NCT02414958]對(duì)恩格列凈（10 mg和25 mg）作為胰島素輔助治療與安慰劑（持續(xù)52周）進(jìn)行對(duì)比評(píng)價(jià)³。

主要終點(diǎn)：治療26周后HbA1c相對(duì)于基線的變化

患者人數(shù)：720

• EASE-3 [NCT02580591]對(duì)恩格列凈（10 mg和25 mg）作為胰島素輔助治療與安慰劑（持續(xù)26周）進(jìn)行比較。另外，本試驗(yàn)還研究了較低劑量的恩格列凈（2.5 mg）⁴

患者人數(shù)：960

References:

1. International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas. 8th edn. 2017, Available at: http://diabetesatlas.org/resources/2017-atlas.html

Aug;5(8):597-609. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30194-8. Epub 2017 Jun 11.

2. International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, 8th edn, 2017. Available at: http://www.diabetesatlas.org/. November 2017

3. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02414958?term=EASE+Boehringer&rank=2

4. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02580591?term=EASE+Boehringer&rank=1