深圳2024年8月5日 /美通社/ -- 康哲藥業(yè)控股有限公司（"本公司"，連同其附屬公司統(tǒng)稱為"本集團(tuán)"或"康哲藥業(yè)"）欣然宣布，甲氨蝶呤注射液（"產(chǎn)品"）增加適應(yīng)癥的上市許可申請（NDA）已于2024年7月30日獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)。產(chǎn)品是多種規(guī)格的預(yù)充式小容量甲氨蝶呤注射劑，獲批用于治療成人活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）。本集團(tuán)于2024年8月5日獲得藥品注冊證書。

甲氨蝶呤是國際公認(rèn)治療RA的一線首選藥物和錨定藥物。產(chǎn)品是中國首個(gè)以皮下給藥方式治療RA的預(yù)充式甲氨蝶呤注射液，為成人活動(dòng)性RA患者提供更加安全、有效、便捷、精準(zhǔn)的給藥方案。

根據(jù)與NMPA溝通，產(chǎn)品在中國的橋接臨床試驗(yàn)（"研究"）旨在比較甲氨喋呤注射液和甲氨蝶呤片治療RA患者在第12周時(shí)DAS28-ESR評分較基線的變化，判斷非劣效性是否成立。研究達(dá)到預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)，試驗(yàn)組（施予產(chǎn)品）非劣于對照組（施予甲氨蝶呤片）。另外，次要療效指標(biāo)的結(jié)果顯示，產(chǎn)品與甲氨蝶呤片相比有療效更優(yōu)的趨勢。研究結(jié)果還顯示，產(chǎn)品用藥早期即可觀察到的部分療效比甲氨蝶呤片更明顯，提示產(chǎn)品的療效出現(xiàn)時(shí)間更早。產(chǎn)品具有可接受的安全性和耐受性，與既往研究中觀察到的安全性特征基本一致，沒有發(fā)現(xiàn)新的安全性風(fēng)險(xiǎn)，且在胃腸道安全性方面較甲氨蝶呤片有一定優(yōu)勢^[1]。

2023年3月，產(chǎn)品于中國獲批上市，用于治療對其他治療方法（光療方法、PUVA和維A酸）無充分治療反應(yīng)的成人嚴(yán)重、頑固、致殘性銀屑病，亦已被NMPA公布為參比制劑；該適應(yīng)癥已進(jìn)入規(guī)模化臨床應(yīng)用。新增RA適應(yīng)癥獲批后，可直接進(jìn)入臨床應(yīng)用，提高RA患者臨床治療生物利用度及便利性，減輕胃腸道副作用，同時(shí)降低患者治療負(fù)擔(dān)，滿足RA患者的基礎(chǔ)金標(biāo)準(zhǔn)用藥需求。

產(chǎn)品已獲得瑞士、英國等21個(gè)歐洲國家主管部門批準(zhǔn)，目前已在包括歐盟、澳大利亞和中國等在內(nèi)的全球47個(gè)國家和地區(qū)上市。

本集團(tuán)于2020年9月21日從medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H處獲得產(chǎn)品的長期有效的獨(dú)家許可權(quán)利。

深厚的創(chuàng)新藥研發(fā)管線是康哲藥業(yè)長期發(fā)展的重要驅(qū)動(dòng)力。截至目前，本集團(tuán)新獲批的創(chuàng)新產(chǎn)品組合已擴(kuò)充至5款（含6項(xiàng)適應(yīng)癥），為集團(tuán)業(yè)績實(shí)現(xiàn)持續(xù)健康增長不斷注入新動(dòng)能。本次產(chǎn)品增加RA適應(yīng)癥的中國獲批上市，是對康哲藥業(yè)創(chuàng)新戰(zhàn)略的再次肯定，亦是"新康哲 新崛起"戰(zhàn)略宣言的延續(xù)與深化，是公司創(chuàng)新發(fā)展道路上又一里程碑。

參考文獻(xiàn)：

1. 產(chǎn)品中國橋接臨床試驗(yàn)結(jié)果已發(fā)布，詳情如下：https://web.cms.net.cn/zh/2023/12/%e5%ba%b7%e5%93%b2%e8%8d%af%e4%b8%9a%e5%88%9b%e6%96%b0%e8%8d%af%e7%94%b2%e6%b0%a8%e8%9d%b6%e5%91%a4%e6%b3%a8%e5%b0%84%e6%b6%b2%ef%bc%88%e9%a2%84%e5%85%85%e5%bc%8f%ef%bc%89%e5%a2%9e%e5%8a%a0ra%e9%80%82/