新北市2024年4月23日 /美通社/ -- 康霈生技(6919-TW) CBL研發(fā)中之多適應(yīng)癥First-in- class新藥CBL-514注射劑，繼去年局部減脂與罕見疾病—竇根氏癥適應(yīng)癥解盲成功後，用於改善大腿中/重度橘皮組織之兩階段二期臨床試驗(CBL-0201EFP 2 stage-Phase 2 Study)最終臨床統(tǒng)計數(shù)據(jù)結(jié)果顯示:該項美國食品藥物管理局核準(zhǔn)之試驗主要與次要療效指標(biāo)皆達(dá)臨床及統(tǒng)計上顯著意義，可顯著改善橘皮組織，且藥物安全性與耐受度良好；不會有目前上市產(chǎn)品治療後嚴(yán)重瘀傷或其他明顯副作用，在CBL-514治療後超過5成的受試者橘皮組織可改善一個等級以上，高達(dá)95%以上受試者之大腿橘皮組織顯著改善。

根據(jù)美國整形外科醫(yī)學(xué)會資料指出，有高達(dá)百分之80%到90%女性有橘皮組織的困擾。臨床醫(yī)師認(rèn)為即使減重或進(jìn)行抽脂橘皮組織也難以改善。Future Market Insights報告預(yù)估，2034年全球橘皮治療市場規(guī)模將達(dá)到73.7億美元。而現(xiàn)有的橘皮組織治療產(chǎn)品療效有限且難以預(yù)測，並伴隨著術(shù)後嚴(yán)重、明顯的副作。其中，唯一經(jīng)美國FDA核準(zhǔn)治療橘皮組織之藥品QWO注射劑，已於2022年12月因嚴(yán)重瘀傷與色素沉澱等副作用而停止販?zhǔn)邸?/p>

CBL-514注射劑是全球首創(chuàng)的505(b)(1)全新小分子新藥，其專一性促進(jìn)脂肪細(xì)胞凋亡機(jī)轉(zhuǎn)，可精準(zhǔn)減少皮下淺層脂肪，是全球首創(chuàng)針對減少橘皮組織的突起部位脂肪來治療橘皮組織的產(chǎn)品。

超過5成受試者之橘皮可於治療後12週達(dá)至少一個等級改善

在CBL-514用於橘皮組織之二期第一階段劑量篩選之試驗中，統(tǒng)計結(jié)果顯示12位受試者低、中、高三個劑量組別，於兩側(cè)大腿給予一次治療後2週及4週追蹤結(jié)果顯示，三個劑量組別之受試者橘皮組織嚴(yán)重程度皆明顯降低；其中又以高劑量組別80 mg的療效最佳。 

該二期第二階段共納入23位受試者，根據(jù)大腿橘皮組織嚴(yán)重程度給予最多2次CBL-514治療，以單次劑量不超過320 mg間隔4週注射，並於最後一次注射後4週與12週以橘皮組織嚴(yán)重程度量表(Modified HCSS)評估療效。試驗結(jié)果顯示，CBL-514在治療後4週(p< 0.00001)與12週(p< 0.00001)皆可顯著降低橘皮組織嚴(yán)重程度分?jǐn)?shù)，療效在臨床與統(tǒng)計上達(dá)到顯著有效意義，超過5成受試者的橘皮組織嚴(yán)重程度於治療後12週可達(dá)到至少一個等級的改善。此外，以Global Aesthetic Improvement Scale(GAIS) 評估治療後橘皮組織改善情況，臨床試驗主持人(PI)與受試者評估結(jié)果皆顯示，治療後超過95%受試者之橘皮組織有改善。

綜合該試驗兩階段臨床統(tǒng)計結(jié)果，本試驗案在ITT population與PP population的主要療效指標(biāo)與次要療效指標(biāo)皆達(dá)到臨床及統(tǒng)計上顯著有效意義。CBL-514改善中重度橘皮組織療效顯著，且藥物安全性與耐受度良好。

康霈也將於2024年4月29日下午3:00召開本試驗完整數(shù)據(jù)線上法說會，詳細(xì)說明臨床統(tǒng)計結(jié)果。

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