-- 二價RSV候選疫苗SCB-1019誘導的RSV-A和RSV-B中和滴度水平顯著提高，分別達到約 6,600 IU/mL（提高 6.4 倍）和約 46,000 IU/mL（提高 12 倍）--

-- 目標老年人群組的Ⅰ期臨床試驗初步數(shù)據(jù)將于2024年下半年公布 --

上海2024年4月8日 /美通社/ -- 致力以創(chuàng)新型疫苗拯救生命和改善全球健康水平的處于商業(yè)化階段的全球生物制藥公司 -- 三葉草生物制藥有限公司（以下簡稱"三葉草生物"；香港聯(lián)交所股票代碼：02197）今天公布，在評估公司基于三葉草生物獨有的Trimer-Tag（蛋白質(zhì)三聚體化）疫苗技術平臺開發(fā)的二價RSV PreF-三聚體亞單位候選疫苗SCB-1019的Ⅰ期臨床試驗中，首批年輕成年人群組獲得了積極的初步免疫原性和安全性數(shù)據(jù)。

"我們利用已經(jīng)驗證的Trimer-Tag疫苗技術平臺開發(fā)的二價RSV PreF候選疫苗取得臨床進展，獲取了積極的Ⅰ期臨床試驗初步結果：顯示出針對RSV-A和RSV-B兩個病毒亞型廣譜且顯著的中和抗體反應，這令我們深受鼓舞。" 三葉草生物首席執(zhí)行官兼執(zhí)行董事梁果先生表示，"SCB-1019是中國首款RSV PreF（基于融合前構象的F蛋白）候選疫苗并已推進至臨床試驗，現(xiàn)在我們又率先公布了積極的臨床試驗初步數(shù)據(jù)，按計劃推進，2024 年下半年，我們也期待在首批目標老年人群組中獲得更多積極的Ⅰ期臨床試驗數(shù)據(jù)。"

Ⅰ期臨床試驗中，在首批年輕成年人群組（18-59歲）中分別接種SCB-1019或生理鹽水安慰劑，第0天（接種前）和第28天（接種后）中和抗體的幾何平均滴度 (GMTs) 和幾何倍數(shù)升高 (GMFRs) 的初步結果顯示如下：

本研究中的RSV-A和RSV-B中和檢測于第三方檢測實驗室進行，使用的是經(jīng)過驗證的臨床檢測方法和NIBSC 16/284參考標準血清，檢測值以每毫升國際單位 (IU/mL) 表示。

與其他蛋白亞單位RSV PreF疫苗相比，三葉草生物自研的RSV候選疫苗SCB-1019針對RSV-A和RSV-B中和抗體的初步免疫原性數(shù)據(jù)較之相當或可能更優(yōu)^{[1, 2, 3]}，同時，這些積極的免疫原性數(shù)據(jù)進一步支持三葉草生物選擇開發(fā)二價RSV-A/B PreF疫苗的策略，因為曾有數(shù)據(jù)證實其他只針對RSV-A亞型的單價疫苗對RSV-B亞型的免疫反應和/或保護效力較低^{[1, 4, 5]}。這次臨床結果還證實了三葉草生物的SCB-1019的PreF抗原保持了穩(wěn)定的融合前和三聚體的結構，且探索性免疫原性結果顯示出的在中和位點Ø競爭性抗體滴度顯著增加，也進一步證實了這一點。此外，在首批年輕成年人群組接種SCB-1019的受試者沒有觀察到任何明顯的安全性或反應原性問題，繼此，計劃中的老年人群入組Ⅰ期臨床試驗也已順利如期推進。

在澳大利亞進行的Ⅰ期臨床試驗是一項隨機、安慰劑對照研究，目的是評估SCB-1019在年輕成年人和老年人群中不同劑型、不同劑量水平下的安全性、反應原性和免疫原性。老年人群組的安全性和免疫原性結果預計于2024年下半年公布。 

關于三葉草生物 

三葉草生物是一家處于商業(yè)化階段的全球生物制藥公司，致力以創(chuàng)新型疫苗拯救生命和改善全球健康水平。憑借綜合研發(fā)實力、生產(chǎn)和商業(yè)化能力，以及與分布全球的相關機構強大的合作伙伴關系，我們已經(jīng)開發(fā)出多樣化的候選疫苗管線，以期我們的疫苗可使更多疾病得到預防，助力減輕公共衛(wèi)生的負擔。   

三葉草生物前瞻性聲明 

本新聞稿包含了與我們和我們的子公司有關的若干前瞻性陳述和信息，乃基于我們管理層的信念，所作假設以及基于目前其可獲得的信息而做出。當使用"旨在"、"預計"、"相信"、"可能會"、"估計"、"預期"、"展望未來"、"擬"、"可能"、"也許"、"應當"、"計劃"、"潛在"、"預估"、"預測"、"尋求"、"應該"、"將"、"會"等詞語以及這些詞語的否定形式和其他類似表達，若涉及我們或我們的管理層，旨在識別前瞻性陳述。 

前瞻性聲明是基于我們目前對我們業(yè)務、經(jīng)濟和其他未來狀況的預期和假設。我們概不保證該等預期和假設將被證實。由于前瞻性陳述涉及未來情形，其受制于難以預測的固有不確定性、風險和情況變更。我們的業(yè)績可能與前瞻性陳述所設想的結果有重大不同。它們既不是對過往事實的陳述，也不是對未來表現(xiàn)的擔保或保證。因此，我們提醒您不要過度依賴任何該等前瞻性陳述。我們在本文中所作的任何前瞻性陳述僅為截至其提出之日的意見。可能導致我們實際業(yè)績有所出入的因素或事件可能不時出現(xiàn)，而我們不可能預測所有這些因素或事件。根據(jù)適用法律、規(guī)則和法規(guī)的要求，我們不承擔任何由于新信息、未來事件或其他原因而更新任何前瞻性陳述的義務。本警示聲明適用于本文件所載的所有前瞻性陳述。