蘇州2024年2月6日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）宣布，PD-L1/CTLA-4雙抗KN046聯合白蛋白結合型紫杉醇一線治療晚期三陰乳腺癌的Ⅱ期臨床研究結果，近日在國際知名期刊Nature Communications（最新SCI影響因子16.6，JCR 1區(qū)）在線發(fā)表。中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院徐兵河院士為該文通訊作者。

通訊作者：徐兵河 院士
第一作者：李俏 教授
文章鏈接：https://doi.org/10.1038/s41467-024-45160-y  

本研究是一項開放、多中心、多隊列、單臂Ⅱ期臨床研究（KN046-203），旨在評估KN046聯合白蛋白結合型紫杉醇在晚期三陰乳腺癌患者中的有效性、安全性和耐受性。研究共入組27例初治局部晚期不可切除或轉移性三陰乳腺癌女性患者。

截至2022年8月21日，經過獨立影像委員會（IRC）的評估，25例可評估的三陰乳腺癌患者的客觀緩解率（ORR）為44.0%（95% CI：24.4~65.1%），疾病控制率（DCR）為96.0%（95% CI：79.7~99.9%），臨床獲益率（CBR）為52.0%（95% CI：31.1~72.2%），中位緩解持續(xù)時間(DOR)尚未達到。意向治療人群（ITT）的中位PFS為7.33個月（95%CI： 3.68~11.07），PD-L1陽性患者的中位PFS可達8.61個月（95% CI：1.61~NE）。意向治療人群的中位OS可達30.92個月（95% CI：14.75~NE），24個月OS率為60.1%（95% CI：37.2~76.9%），無論患者的PD-L1是否陽性，都可以從該療法中得到生存獲益。

納入安全性分析的27例患者中，18例患者（66.7%）發(fā)生≥3級的治療相關的不良事件（TRAE）；6例患者（22.2%）發(fā)生治療相關的嚴重不良事件（TRSAE）；13例患者（48.1%）發(fā)生免疫相關不良事件（irAEs），僅有3例患者發(fā)生3級irAEs，分別為2例3級免疫介導性肝病和1例3級皮疹。

結果表明，KN046聯合白蛋白結合型紫杉醇一線治療三陰乳腺癌顯示出令人欣喜的無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）獲益，且耐受性良好，安全性可控。

關于KN046

KN046是康寧杰瑞研發(fā)的PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體，具有自主知識產權。KN046創(chuàng)新設計包括：采用機制不同的CTLA-4與PD-L1單域抗體融合組成；可靶向富集于PD-L1高表達的腫瘤微環(huán)境及清除抑制腫瘤免疫的Treg細胞。

KN046在澳大利亞、美國和中國已開展覆蓋非小細胞肺癌、胰腺癌、胸腺癌、肝癌、食管鱗癌、三陰乳腺癌等10余種腫瘤的近20項不同階段臨床試驗，試驗結果顯示患者獲得生存獲益的優(yōu)勢。美國FDA基于在澳大利亞和中國取得的臨床試驗結果，批準KN046在美國直接進入Ⅱ期臨床試驗，并于2020年9月授予KN046用于治療胸腺上皮腫瘤的孤兒藥資格。目前KN046多項注冊臨床試驗正在進行中，其中KN046聯合化療一線治療非小細胞肺癌的Ⅲ期臨床研究中期分析成功達到預設PFS終點。

關于康寧杰瑞

康寧杰瑞是一家創(chuàng)新型生物制藥公司，致力于發(fā)現、開發(fā)、生產和商業(yè)化世界一流的抗腫瘤藥物，為患者提供創(chuàng)新生物療法。2019年12月12日，公司在香港聯交所主板上市（股票代碼：9966.HK）。

康寧杰瑞創(chuàng)建了具有自主知識產權的蛋白質/抗體工程、抗體篩選、多模塊/多功能抗體修飾等生物大分子藥物研發(fā)和生產技術平臺。打造了具有顯著差異化優(yōu)勢和強大國際競爭力的產品管線，涵蓋單域抗體/單抗、多功能抗體及抗體偶聯物等抗腫瘤創(chuàng)新藥：其中1個產品KN035（全球首個皮下注射PD-(L)1抑制劑，恩沃利單抗注射液，商品名：恩維達®）已于2021年在中國獲批上市，成為腫瘤患者廣泛可及的藥物； 3個產品處于后期臨床開發(fā)階段；HER2雙抗KN026獲中國NMPA突破性療法認定。并且公司擁有豐富的早期研發(fā)管線，其中2個新藥分子已進入臨床研究階段。

"康達病患，瑞濟萬家"。康寧杰瑞始終聚焦未滿足的臨床需求，不斷開發(fā)安全、負擔得起、具有全球競爭優(yōu)勢的抗腫瘤藥物，惠及患者。