中國(guó)杭州和美國(guó)舊金山2024年1月3日 /美通社/ -- 杭州先為達(dá)生物科技股份有限公司，一家處于臨床階段、專(zhuān)注于發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)治療代謝性疾病創(chuàng)新療法的生物醫(yī)藥公司，今日公布其Ecnoglutide（XW003）中國(guó)成人2型糖尿病（T2DM）Ⅲ期臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果。Ecnoglutide是一種具有cAMP偏向性的長(zhǎng)效胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）激動(dòng)劑，正在開(kāi)發(fā)用于治療2型糖尿病和肥胖適應(yīng)癥。
該Ⅲ期臨床試驗(yàn)（NCT05680155）是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究，在中國(guó)33家臨床試驗(yàn)中心共計(jì)招募211名受試者，均為飲食運(yùn)動(dòng)干預(yù)后血糖控制不佳的成年2型糖尿病患者。受試者隨機(jī)接受每周一次0.6 mg、1.2 mg Ecnoglutide或安慰劑治療24周（含劑量遞增期），研究的主要療效終點(diǎn)為治療24周后糖化血紅蛋白（HbA1c）相對(duì)基線(xiàn)的改變。受試者在完成24周雙盲治療后進(jìn)入開(kāi)放治療期，繼續(xù)接受目標(biāo)劑量0.6 mg或1.2 mg Ecnoglutide的治療，總治療期為52周。本研究評(píng)估項(xiàng)目包括受試者平均HbA1c、體重、體重指數(shù)（BMI）等的變化，以及藥物的安全性與耐受性。受試者的基線(xiàn)平均HbA1c為8.5%，平均體重為73公斤。
治療24周后，Ecnoglutide顯著降低了受試者HbA1c水平，大多數(shù)受試者HbA1c低于7%（美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)推薦的糖尿病患者治療目標(biāo)），相當(dāng)一部分降低至正常水平范圍（低于5.7%）。同時(shí)，Ecnoglutide組受試者的體重也顯著下降。本研究的核心頂線(xiàn)療效結(jié)果總結(jié)于下表：
療效總結(jié)
第24周數(shù)據(jù) |
安慰劑組 (N=71) |
0.6 mg Ecnoglutide (N=69) |
1.2 mg Ecnoglutide (N=71) |
HbA1c較基線(xiàn)變化 |
-0.87 % |
-1.96% (P=0.0003) |
-2.43% (P<0.0001) |
HbA1c<7% 受試者比例 |
21.1 % |
68.1 % |
80.3 % |
HbA1c≤6.5% 受試者比例 |
12.7 % |
52.2 % |
76.1 % |
HbA1c<5.7% 受試者比例 |
0 % |
10.1 % |
35.2 % |
體重較基線(xiàn)變化 |
-2.02 % |
-4.51% (P=0.0002) |
-4.74% (P<0.0001) |
本研究中，Ecnoglutide總體安全性和耐受性與GLP-1受體激動(dòng)劑的已知安全性特征一致，最常見(jiàn)的不良事件包括食欲下降、腹瀉和惡心，大多數(shù)事件的嚴(yán)重程度為輕中度，整個(gè)試驗(yàn)僅有3名受試者（每組1名，占比1.4%）因不良事件終止研究。
“我們非常高興看到Ecnoglutide在中國(guó)的首個(gè)Ⅲ期臨床試驗(yàn)取得了積極結(jié)果。經(jīng)過(guò)為期24周的治療后， Ecnoglutide降低HbA1c的優(yōu)越數(shù)據(jù)，與GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑（如替爾泊肽）相當(dāng)。”先為達(dá)創(chuàng)始人、CEO潘海博士說(shuō)，“我們?cè)谂R床研究中觀察到Ecnoglutide的強(qiáng)大療效符合其cAMP偏向性的作用機(jī)制。”
該項(xiàng)2型糖尿病Ⅲ期臨床試驗(yàn)預(yù)計(jì)將于2024年上半年完成。除此研究外，Ecnoglutide還在進(jìn)行另外兩項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)，分別研究Ecnoglutide對(duì)比度拉糖肽在2型糖尿病中的療效（NCT05680129）、Ecnoglutide對(duì)比安慰劑在超重/肥胖患者中的療效（NCT05813795）。這兩項(xiàng)試驗(yàn)均已完成受試者入組，其研究結(jié)果預(yù)計(jì)將在2024年下半年公布。
