煙臺2023年1月10日 /美通社/ -- 1月6日，煙臺東誠藥業(yè)集團股份有限公司，核藥創(chuàng)新研發(fā)平臺—藍納成下屬新加坡子公司，收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）核準簽發(fā)的關于¹⁷⁷Lu-LNC1004 注射液的藥品臨床試驗批準通知書，即將開展 I 期臨床試驗。

該產(chǎn)品為全新靶點腫瘤治療放射性藥物，擬用于治療 FAP 陽性表達的晚期實體瘤成年患者，目前在國際和國內(nèi)尚無同靶點治療藥物上市，有望填補行業(yè)空白。

此前，為配合該產(chǎn)品的臨床研究，藍納成新加坡子公司已收到 FDA 核準簽發(fā)的關于伴隨診斷試劑⁶⁸Ga-FAPI-46 注射液的藥品臨床試驗批準通知書，用于患者篩選、療效評估和相關安全信息的收集。

關于¹⁷⁷Lu-LNC1004

東誠藍納成新加坡子公司在研產(chǎn)品¹⁷⁷Lu-LNC1004 注射液是一種靶向成纖維細胞活化蛋白（FibroblastActivationProtein，F(xiàn)AP）的放射性體內(nèi)治療藥物，為全新靶點藥物，擬用于治療 FAP 陽性表達的晚期實體瘤成年患者，目前在國際和國內(nèi)尚無同靶點治療藥物上市。

FAP 為 II 型跨膜絲氨酸蛋白酶，高表達于許多上皮腫瘤相關成纖維細胞（Cancer-AssociatedFibroblasts，CAF）中，包括胃癌、食管癌、肺癌、結(jié)直腸癌、卵巢癌等，而在正常組織、良性腫瘤間質(zhì)中無表達或表達較低。LNC1004前體能特異性地與CAF膜表面的FAP結(jié)合，通過將放射性核素¹⁷⁷Lu 靶向運送至FAP陽性表達的實體瘤實現(xiàn)腫瘤的精準治療。通過臨床前研究和IIT研究結(jié)果顯示，¹⁷⁷Lu-LNC1004注射液能夠?qū)崿F(xiàn)精準有效的殺傷胃癌、食管癌、肺癌、甲狀腺癌等實體腫瘤細胞，治療效果顯著。

¹⁷⁷Lu-LNC1004注射液除了具有靶向治療的優(yōu)勢外，其化學結(jié)構在經(jīng)過伊文思藍修飾后能夠改善探針的藥代和藥效性能，增加腫瘤對藥物的有效攝取，延長治療時間窗并可以在同等或更優(yōu)的治療效果下降低放射性核素的用量，進而降低患者的治療成本。

目前國內(nèi)外暫無同產(chǎn)品上市，亦無相關銷售數(shù)據(jù)。截至目前，¹⁷⁷Lu-LNC1004注射液相關項目累計已投入研發(fā)費用約 2,824.58 萬元。

東誠速度—藍納成研發(fā)大事記

作為東誠藥業(yè)傾力打造的診療一體化創(chuàng)新核藥平臺，自2021年成立以來，短短兩年時間，藍納成在研的多個新藥提前實現(xiàn)IND申報或進入臨床試驗階段，同期藍納成研發(fā)管線中還有多個診療一體化的創(chuàng)新核藥在研。在創(chuàng)新藥研發(fā)，藍納成傳承并跑出了“東誠速度”。

2022年7月

首個用于前列腺癌診斷的1類創(chuàng)新核藥氟[¹⁸F]思睿肽注射液獲得國家局臨床試驗批件，正式進入I期臨床試驗階段。

2022年12月

藍納成新加坡子公司收到 FDA 核準簽發(fā)的關于伴隨診斷試劑 ⁶⁸Ga-FAPI-46 注射液的藥品臨床試驗批準通知書，用于患者篩選、療效評估和相關安全信息的收集。

2022年12月

全新靶點用于胃癌診斷的1類創(chuàng)新核藥氟[¹⁸F]纖抑素注射液獲得國家局臨床試驗批件，目前國內(nèi)無同靶點治療或診斷藥物上市或在研。

2023年1月

藍納成新加坡子公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）核準簽發(fā)的關于¹⁷⁷Lu-LNC1004 注射液的藥品臨床試驗批準通知書，即將開展 I 期臨床試驗。目前國內(nèi)外暫無同產(chǎn)品上市，亦無相關銷售數(shù)據(jù)。