合肥2022年12月17日 /美通社/ -- 2022年12月17日，由合肥天港免疫藥物有限公司（天港醫(yī)諾）獨立自主研發(fā)的抗PVRIG單克隆抗體注射液（項目代號TGI-2/NM1F）用于治療實體瘤的臨床試驗申請獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局 （FDA）的默示許可，將于近期在美國開展Ⅰ期臨床研究。目前，國內(nèi)外尚無靶向PVRIG的產(chǎn)品獲批上市。

PVRIG，又名CD112R，是一種免疫抑制性受體，主要表達在NK細胞和T細胞表面。在腫瘤組織的免疫抑制微環(huán)境中，抗癌效應(yīng)細胞(例如NK細胞和T細胞)“被迫”超高表達PVRIG而出現(xiàn)功能受抑，丟失抗癌功能。簡而言之，腫瘤細胞通過表面高表達PVRL2與免疫細胞的PVRIG相結(jié)合，從而向免疫細胞傳遞抑制性信號，削弱抗癌免疫，實現(xiàn)免疫逃逸，促使腫瘤發(fā)生發(fā)展。

NK細胞是重要的殺傷細胞，與T細胞一起構(gòu)成了抗腫瘤免疫力的核心防線。天港醫(yī)諾創(chuàng)始人田志剛院士專注于NK細胞基礎(chǔ)及轉(zhuǎn)化研究三十余年，發(fā)現(xiàn)靶向PVRIG能夠顯著恢復(fù)NK細胞的抗癌功能，并且同時調(diào)動T細胞的抗癌效應(yīng)。

TGI-2/NM1F是靶向PVRIG的重組人源化IgG1單抗，用于實體瘤的治療。該抗體與PVRIG高親和力結(jié)合，阻斷PVRIG/PVRL2相互作用，恢復(fù)NK細胞和T細胞的抗腫瘤免疫功能。臨床前研究顯示，該抗體具有更長的半衰期和高耐受劑量。同時，體內(nèi)藥效實驗顯示該抗體單用就具有顯著的抗癌功能，與抗PD-1單抗聯(lián)用，能夠進一步增強抗癌免疫力。

據(jù)中國工程院、歐洲科學(xué)院雙院士，天港醫(yī)諾創(chuàng)始人田志剛教授介紹，“TGI-2具有顯著的抗癌功能和良好的安全性，與競品相比，該抗體具有更高的親和力、更低的起效劑量，極具臨床前景。我們將開展嚴謹審慎的TGI-2臨床研究。我們非常高興，TGI-2在美國很快獲批開展臨床試驗，我們將全力推進此項Ⅰ期臨床研究。同時，國內(nèi)的臨床試驗也將很快提交申請。”