- 藥明海德首次獲得監(jiān)管機構GMP認證
- 藥明海德愛爾蘭基地在疫苗商業(yè)化生產的道路上又邁出了關鍵一步，未來將更好地支持一家全球排名前十的藥企合作伙伴的產品供應全球市場
愛爾蘭敦多克2022年7月12日 /美通社/ -- 全球領先的疫苗CDMO公司藥明海德（WuXi Vaccines）宣布其位于愛爾蘭敦多克的QC疫苗效價實驗室已獲得愛爾蘭健康產品監(jiān)督管理局（HPRA）GMP認證。這是藥明海德愛爾蘭生產基地首次獲得監(jiān)管認證，也是自2021年3月基地主體建筑封頂后取得的又一重要里程碑。
在為期三天的檢查中，愛爾蘭健康產品監(jiān)督管理局（HPRA）檢查員對QC疫苗效價實驗室質量體系、廠房、設備以及質量控制等進行了全面評估。該實驗室于2020年7月投入運營，是藥明海德正在建設的疫苗生產基地的組成部分之一。藥明海德與一家全球制藥公司簽訂了總價約30億美元，為期20年的長期生產供應合同，未來將在此基地進行該合作伙伴疫苗的商業(yè)化生產并供應全球市場。該實驗室以模塊化方式建成和驗證，并于2020年榮獲了愛爾蘭醫(yī)藥工業(yè)"年度大項目"獎。
"此次QC疫苗效價實驗室成功獲得首個GMP認證證明了藥明海德致力于賦能合作伙伴研發(fā)創(chuàng)新疫苗，支持更多產品上市的承諾。"藥明海德首席執(zhí)行官董健先生表示，"由于生產工藝高度復雜、分析檢測方法繁多以及法規(guī)標準嚴格等，疫苗生產難度頗高，目前在全球范圍內面臨產能瓶頸，新冠大流行更加劇了這一挑戰(zhàn)。賦能全球合作伙伴研發(fā)和生產高質量疫苗正是我們的使命所在。我們非常自豪能夠發(fā)揮藥明海德的能力和技術優(yōu)勢，助力提升疫苗的可及性和可負擔性，推動全球公共衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展，為全球公眾福祉賦能。"
目前藥明海德正在為多個全球合作伙伴提供疫苗合同開發(fā)和生產服務，涵蓋減毒病毒疫苗、腺病毒載體疫苗、病毒樣顆粒（VLP）疫苗、重組蛋白疫苗和mRNA疫苗等多種技術路線。憑借強大的生產能力和穩(wěn)健的供應鏈，藥明海德已經向合作伙伴交付了數(shù)億劑新冠疫苗，幫助全球超過180個國家抗擊新冠疫情。
