杭州2022年6月22日 /美通社/ -- 近日，杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司（"啟明醫(yī)療"，02500.HK）自主研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械VenusP-Valve?，于美國弗吉尼亞大學(xué)高級(jí)心臟瓣膜中心（University of Virginia Advanced Cardiac Valve Center）順利完成首例人道主義臨床使用。
該例手術(shù)是由弗吉尼亞大學(xué)高級(jí)心臟瓣膜中心的Scott Lim教授團(tuán)隊(duì)，在中國四川大學(xué)華西醫(yī)院心內(nèi)科馮沅教授現(xiàn)場指導(dǎo)及陳茂主任的線上指導(dǎo)下共同完成，這創(chuàng)造了中國自主開發(fā)的心臟瓣膜在美國臨床使用的先例，充分體現(xiàn)了VenusP-Valve?所具備的獨(dú)特臨床價(jià)值和全球創(chuàng)新意義。
盡管美國市場已上市有幾款用于經(jīng)導(dǎo)管肺動(dòng)脈瓣置換（TPVR）的系統(tǒng)，包括美敦力的Melody、Harmony及愛德華的SAPIEN系列等，但有相當(dāng)一部分患者存在右心室流出道過度擴(kuò)張等情況，仍處于"無械可用"的狀態(tài)。而VenusP-Valve?的大直徑優(yōu)勢，在臨床上可以滿足超過85%的大尺寸肺動(dòng)脈瓣患者的需求。此前，VenusP-Valve?于今年5月剛獲美國FDA批準(zhǔn)進(jìn)行兩例人道主義使用。
患者為一名21歲的男性，法洛氏四聯(lián)癥外科補(bǔ)片修復(fù)術(shù)后，患有重度肺動(dòng)脈瓣反流且有顯著的右心室、肺動(dòng)脈擴(kuò)張及左心室功能障礙。手術(shù)采用局部麻醉方式，患者清醒狀態(tài)下經(jīng)由右側(cè)股靜脈主入路，結(jié)合術(shù)前CT分析、術(shù)中造影及球囊測量，最終術(shù)中精準(zhǔn)的選用P34-25（瓣膜腰部直徑34mm，長度25mm） VenusP-Valve?瓣膜完成植入。患者術(shù)后第一天，超聲檢查右室明顯變小，無任何肺動(dòng)脈瓣反流，左室功能恢復(fù)正常。經(jīng)評(píng)估患者術(shù)后恢復(fù)良好，并已于當(dāng)?shù)貢r(shí)間6月18日出院（術(shù)后24小時(shí)內(nèi)）。
Scott Lim教授在術(shù)后表示，非常榮幸能和陳茂教授及馮沅教授一同完成VenusP-Valve?的美國首例人道主義使用。這款產(chǎn)品在使用過程中非常易于操作，產(chǎn)品的設(shè)計(jì)便于術(shù)者精準(zhǔn)定位及釋放。患者在術(shù)后的情況有顯著好轉(zhuǎn)，期待VenusP-Valve?盡快在美國開展正式臨床研究，造福更多患者。
陳茂教授對(duì)VenusP-Valve?美國首例人道主義使用的成功植入表示祝賀。他指出，2013年全球首例VenusP-Valve?成功植入至今，該產(chǎn)品持續(xù)受到國際上相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜业膹V泛認(rèn)可，尤其適用于伴有右室流出道顯著擴(kuò)大的患者。此外，微創(chuàng)介入的治療方法減少患者手術(shù)創(chuàng)傷，術(shù)后恢復(fù)也快，為患者的家庭和社會(huì)生活質(zhì)量都帶來了整體的提升。
馮沅教授表示："VenusP-Valve?是一款優(yōu)秀的經(jīng)導(dǎo)管介入肺動(dòng)脈瓣膜產(chǎn)品，獨(dú)特的雙喇叭狀設(shè)計(jì)，可以一次性植入支架和瓣膜，手術(shù)操作更便捷，是自體肺動(dòng)脈瓣反流患者的微創(chuàng)介入治療的利器。這款國產(chǎn)自主研發(fā)產(chǎn)品的落地美國，是中國人的驕傲。"
今年4月，VenusP-Valve?成為全球首個(gè)由中國公司開發(fā)在歐洲獲得CE MDR批準(zhǔn)的自膨脹TPVR產(chǎn)品，其獨(dú)特的雙喇叭口設(shè)計(jì)，流出端的裸支架設(shè)計(jì)保障分支血流，穩(wěn)定的多部位錨定特點(diǎn)，釋放簡便，植入前無需預(yù)先放置固定支架。瓣膜尺寸規(guī)格多，適用范圍廣，在臨床上可以滿足超過85%患者的需求。該產(chǎn)品也已在中國處于上市審評(píng)中，預(yù)計(jì)將于今年內(nèi)獲批上市銷售。
自2013年在中國開展首例臨床手術(shù)至今，VenusP-Valve?的臨床使用已有9年，出于人道主義救助的臨床使用近300例，覆蓋亞洲、歐洲、北美洲、南美洲，遍及20多個(gè)國家及地區(qū)。2021年3月，該產(chǎn)品還獲得英國藥品和醫(yī)療保健品管理局（MHRA）授予的特殊使用許可。
優(yōu)異的臨床數(shù)據(jù)證明了VenusP-Valve?長期的安全性和有效性。歐洲兩年期臨床研究數(shù)據(jù)顯示，臨床手術(shù)操作成功率達(dá)100%，兩年內(nèi)未出現(xiàn)再次手術(shù)或死亡。中度及重度肺動(dòng)脈瓣反流分別從術(shù)前16.88%及83.12%大幅降至0%。數(shù)據(jù)表明，該產(chǎn)品性能優(yōu)異，安全可靠，對(duì)于患者心功能的改善顯著、穩(wěn)定且持續(xù)。
啟明醫(yī)療創(chuàng)始人，執(zhí)行董事兼總經(jīng)理訾振軍表示："VenusP-Valve?首例人道主義使用的開展，凸顯出患者對(duì)該產(chǎn)品迫切的臨床需求以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)公司產(chǎn)品的高度認(rèn)可。VenusP-Valve?已在全球多個(gè)主流國家進(jìn)入臨床或上市申請(qǐng)階段，是中國本土創(chuàng)新醫(yī)療器械進(jìn)軍全球市場的典范。我們有充分的信心推動(dòng)該產(chǎn)品在全球的快速上市，惠及世界患者。"
