上海和蓋瑟斯堡2022年1月12日 /美通社/ -- 天境生物（“公司”）（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家從臨床階段正邁向商業(yè)化的生物藥公司，致力于創(chuàng)新生物藥的靶點生物學研究、抗體工藝及中美臨床開發(fā)和產品商業(yè)化，為全球范圍內需求迫切的癌癥治療領域，提供新型有效的治療手段。公司今天宣布，依非白介素（又稱TJ107）與帕博利珠單抗（Keytruda®）聯(lián)合治療晚期實體瘤的中國2期臨床試驗（NCT05145907）已完成首例患者給藥。該聯(lián)合療法將以“籃式”試驗設計評估治療包括三陰乳腺癌（TNBC）和頭頸部鱗狀細胞癌（SCCHN）在內的多種實體瘤的安全性和療效。

依非白介素是全球首個也是唯一一個長效重組人白細胞介素7（rhIL-7）藥物，相比其它重組人白細胞介素（如rhIL-2），依非白介素在療效和安全性上具有獨特的差異化優(yōu)勢。多項臨床前研究及在美國、韓國和中國開展的臨床研究顯示，依非白介素通過促進抗腫瘤T淋巴細胞增殖可有效地提升T淋巴細胞數量及功能，治療腫瘤伴隨性淋巴細胞減少癥及聯(lián)合免疫檢查點抑制劑（如PD-1抗體）協(xié)同治療腫瘤。

此次2期臨床研究的主要研究者、同濟大學附屬東方醫(yī)院腫瘤醫(yī)學部副主任兼一期臨床試驗中心主任郭曄教授表示：“由于大多數癌癥患者對當前的PD-(L)1療法無應答或弱應答，研發(fā)出能與其聯(lián)用產生協(xié)同效應以提升療效的治療手段已迫在眉睫。臨床研究數據顯示，依非白介素是一款相當有潛力的腫瘤免疫治療創(chuàng)新藥物。我們期待通過更深入的研究，進一步驗證依非白介素用于實體瘤治療的安全性和療效。”

天境生物總裁朱秀軒博士表示：“作為目前全球范圍內唯一處于臨床階段的長效rhIL-7藥物，依非白介素的創(chuàng)新性有目共睹，其2期臨床研究的啟動也印證了天境生物的創(chuàng)新藥物管線已逐步成熟。我們十分關切癌癥患者對于腫瘤治療創(chuàng)新療法的迫切需求，并將努力推動并加快其臨床開發(fā)進程，爭取早日為患者帶來更多新的治療選擇。”

與此同時，天境生物正在中國快速推進另一項依非白介素治療膠質母細胞瘤（GBM）的2期臨床試驗（NCT04600817），旨在完成標準同步放化療后淋巴細胞減少的GBM患者中評估依非白介素的療效和安全性。天境生物將通過這兩項正在進行的臨床試驗，進一步加快依非白介素在中國的臨床開發(fā)乃至注冊進程。

關于依非白介素

依非白介素(也稱為TJ107/GX-I7/NT-I7)是世界上首個也是唯一一個長效重組人白細胞介素7(rhIL-7)，它可以通過增加T淋巴細胞的數量及改善T細胞功能來促進T淋巴細胞增殖。該產品為運用Genexine專利技術平臺hyFc®開發(fā)的長效生物制劑。天境生物已獲得依非白介素在大中華區(qū)臨床開發(fā)和商業(yè)化的獨家授權許可。依非白介素可用于治療腫瘤伴隨性淋巴細胞減少癥(外周血淋巴細胞水平降低)，淋巴細胞減少癥是癌癥患者化療或放療后出現(xiàn)的一種常見現(xiàn)象，目前還沒有有效的針對性療法。研究顯示，依非白介素聯(lián)合免疫檢查點抑制劑(如PD-1抗體)有望通過協(xié)同效應有效治療腫瘤。

關于天境生物

天境生物（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家創(chuàng)新的國際生物科技公司，聚焦腫瘤免疫領域差異化創(chuàng)新生物藥的研發(fā)、生產和商業(yè)化。公司以“持續(xù)開發(fā)創(chuàng)新生物藥，真正改變患者生活”為使命，在“快速產品上市”和“快速概念驗證”的雙輪策略驅動下，通過自主研發(fā)和全球授權合作等多元化模式，迅速建立起擁有超過20余個具有全球競爭力的創(chuàng)新藥研發(fā)管線。憑借領先的新藥研發(fā)實力以及正在快速推進的GMP生產能力和商業(yè)化布局，公司正迅速從臨床階段生物科技公司成長為覆蓋全產業(yè)鏈的綜合性全球生物制藥公司，在上海（總部）、北京、杭州、廣州、麗水、香港均設有辦公室，并在美國馬里蘭州和加州圣迭戈設有研發(fā)中心并形成美國研發(fā)總部。更多信息請訪問http://ir.i-mabbiopharma.com并關注天境生物領英、推特及微信官方賬號。

天境生物前瞻性聲明

本新聞稿包含根據《1995 年私人證券訴訟改革法案》以及其他聯(lián)邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關依非白介素的臨床前研究，臨床試驗數據對患者產生的潛在影響，天境生物有關依非白介素的進展及預期的臨床開發(fā)計劃、藥政里程碑及商業(yè)化。由于各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括但不限于以下事項的風險：天境生物證明其候選藥物安全性和療效的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發(fā)或新藥上市審批；相關監(jiān)管機構就天境生物候選藥物的監(jiān)管審批作出決定的內容和時間；天境生物的候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；天境生物對其技術和藥物知識產權保護獲得和維護的能力；天境生物依賴第三方進行藥物開發(fā)、生產和其他服務的情況；天境生物有限的運營歷史和獲得進一步的運營資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；新冠病毒對公司臨床開發(fā)、商業(yè)以及其他業(yè)務運營帶來的影響；以及天境生物在最近年度報告20-F表格中“風險因素”章節(jié)里更全面討論的各類風險；以及天境生物向美國證券交易委員會期后呈報中關于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。所有前瞻性聲明基于天境生物目前掌握的信息，除非法律另有要求，天境生物沒有因新信息、日后事件或其他原因而公開更新或修訂任何前瞻性聲明的義務。

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