杭州2021年12月23日 /美通社/ -- 昨日，中國領(lǐng)先的結(jié)構(gòu)性心臟病創(chuàng)新器械綜合平臺 -- 杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司（“啟明醫(yī)療”，02500.HK）宣布，其自主研發(fā)的新一代主動脈瓣膜置換（TAVR）系統(tǒng)、全球首款全釋放可回收自膨干瓣Venus-PowerX，于12月21日在四川大學(xué)華西醫(yī)院成功完成首例應(yīng)用于人體（First-in-Man，F(xiàn)IM）的臨床試驗(yàn)。這是繼球擴(kuò)干瓣Venus Vitae后，啟明醫(yī)療在干瓣領(lǐng)域的又一款創(chuàng)新產(chǎn)品，對于鞏固公司在中國心臟瓣膜病治療領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者地位具有里程碑意義。

此次臨床應(yīng)用由四川大學(xué)華西醫(yī)院心內(nèi)科陳茂教授、馮沅教授，麻醉科朱濤教授、陳果教授，以及心外科蒙煒教授等組成的多學(xué)科團(tuán)隊(duì)共同完成。該名患者為重度主動脈瓣狹窄，伴有反復(fù)胸悶和氣喘癥狀，術(shù)后主動脈瓣無瓣周漏及中心反流。

Venus-PowerX是啟明醫(yī)療新一代自膨干瓣TAVR產(chǎn)品，適用于主動脈瓣狹窄患者的治療。與第一代、第二代自膨瓣（VenusA-Valve^®及VenusA-Plus^®）相比，其瓣架較短，在臨床應(yīng)用中存在獨(dú)特優(yōu)勢。值得一提的是，Venus-PowerX采用啟明醫(yī)療自主研發(fā)的特制干瓣，運(yùn)用先進(jìn)的抗鈣化處理工藝，可直接在常溫中保存，且保存過程中瓣葉不會因脫水導(dǎo)致機(jī)械性能受損，具有較長的耐久性；另外，干瓣不含醛殘留，可進(jìn)行預(yù)裝，在提升安全性的同時(shí)，便于臨床使用和瓣膜儲藏運(yùn)輸。

此外，Venus-PowerX擁有線控技術(shù)，在瓣膜100%完全釋放后，仍可進(jìn)行回收，較常規(guī)釋放方式更具安全性。同時(shí)，該產(chǎn)品的輸送系統(tǒng)采用全新鞘管設(shè)計(jì)，優(yōu)化了柔順性及過弓性。瓣架更為精簡，在保證徑向支撐力的同時(shí)，三個(gè)”V”口為冠脈介入預(yù)留了通路。

主動脈瓣狹窄（AS）是最常見的心臟瓣膜病之一，容易導(dǎo)致冠狀動脈缺血、腦缺血等，從而引發(fā)心絞痛或者其他嚴(yán)重的并發(fā)癥，目前已經(jīng)成為全球因瓣膜病導(dǎo)致死亡的主要病因。因全球老齡化人口不斷增長，主動脈瓣狹窄患病率不斷上升，TAVR市場方興未艾，仍存在巨大的、未被滿足的患者需求。

四川大學(xué)華西醫(yī)院陳茂教授表示：“非常榮幸可以參與到PowerX的全球首例FIM。作為啟明醫(yī)療自主研發(fā)的新一代TAVR產(chǎn)品，PowerX的過弓順暢，并延續(xù)了一代二代產(chǎn)品的顯影標(biāo)記，在術(shù)中利于精準(zhǔn)釋放。此次采用的干瓣技術(shù)，大幅減少手術(shù)準(zhǔn)備時(shí)間，提升瓣膜耐久性，真正令醫(yī)患受益。”陳茂教授作為TAVR手術(shù)重點(diǎn)中心之一的主要術(shù)者，具有極其豐富的臨床經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)擔(dān)任Venus-PowerX的主要研究者（PI）。

啟明醫(yī)療創(chuàng)始人兼總經(jīng)理訾振軍先生表示：“對于TAVR手術(shù)，生物瓣膜的耐久性是我們長期致力解決的問題之一。2016年起，啟明醫(yī)療已著手布局干瓣領(lǐng)域，此次Venus-PowerX首例臨床應(yīng)用的成功完成，意味著公司干瓣技術(shù)產(chǎn)品進(jìn)入收獲期，我們將全力推進(jìn)Venus-PowerX的國內(nèi)和國際多中心臨床和注冊，讓中國智造惠及全球醫(yī)患。”