上海2021年12月22日 /美通社/ -- 諾華今日宣布，國家藥品監(jiān)督管理局批準全欣達^®（奧法妥木單抗）作為一種皮下給藥的劑型，用于治療成人復發(fā)型多發(fā)性硬化（RMS），包括臨床孤立綜合征、復發(fā)緩解型多發(fā)性硬化和活動性繼發(fā)進展型多發(fā)性硬化。全欣達^®是一種靶向、精準劑量和給藥的B細胞療法。研究顯示，奧法妥木單抗可顯著減少年復發(fā)率和總體殘疾進展風險，并具有良好的安全性，被認為有望成為治療RMS的首選方式^[1]。值得一提的是，它也是目前全球首個且唯一患者可每月一次自行管理的B細胞療法，為患者治療提供便利。

諾華制藥（中國）總裁張穎女士表示：“諾華始終致力為患者帶來突破性的創(chuàng)新治療方案。近年來，諾華在多發(fā)性硬化治療領域不斷發(fā)力，三年內接連在中國引入三款創(chuàng)新藥物，對多發(fā)性硬化實現(xiàn)全人群、全病程覆蓋和管理。多發(fā)性硬化大多發(fā)病于20-40歲，這個年紀正是人生中最美好的年華。全欣達^®不僅在有效性和安全性上實現(xiàn)卓越平衡，便捷的給藥方式更適合患者長期使用。未來，我們會繼續(xù)與各方通力合作，推動創(chuàng)新藥物可及性，讓患者能盡早獲益。”

中國MS治療進入精準靶向時代

多發(fā)性硬化（MS）是一種以中樞神經(jīng)系統(tǒng)炎性脫髓鞘病變?yōu)橹饕攸c的免疫介導性疾病，多項研究數(shù)據(jù)表明，B細胞及其產(chǎn)生的自身抗體在MS的發(fā)病過程中起到更為重要的作用。全欣達^®（奧法妥木單抗）通過與表達CD20的B細胞上的兩個獨特表位結合發(fā)揮作用，誘導致病性B細胞溶解和消除，在實現(xiàn)精準治療的同時，保留B細胞的重建功能和漿細胞的免疫監(jiān)視功能^[2]。

奧法妥木單抗的獲批是基于ASCLEPIOS I和ASCLEPIOS II兩項III期臨床試驗結果。研究共計納入1800多名患者，其結果顯示與活性對照組相比，奧法妥木單抗減少Gd+T1病灶98%^[3]。在奧法妥木單抗治療第2年，近90%患者達到無復發(fā)，無核磁病灶新增或擴大、無殘疾進展的復合治療目標。從疾病長期控制角度來看，ASCLEPIOS研究顯示，奧法妥木單抗組年復發(fā)率為0.11，相當于每10年僅復發(fā)一次。

在安全性方面，奧法妥木單抗在研發(fā)上經(jīng)歷18年不懈探索，在原有靜脈大劑量劑型的抗CD20單抗基礎上，通過“全人源、小劑量等效和皮下給藥”三大創(chuàng)新機制，盡可能為MS患者提供一款兼顧安全性與高效性的疾病修正治療（DMT）藥物，其3.5年擴展研究數(shù)據(jù)顯示，奧法妥木單抗能長期維持IgG水平，耐受性良好，嚴重不良事件發(fā)生率低。此外，相較傳統(tǒng)口服DMT藥物，單抗類藥物無肝腎毒性，安全性更高。

首都醫(yī)科大學附屬北京天壇醫(yī)院院長、國家神經(jīng)系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學研究中心副主任、中華醫(yī)學會神經(jīng)病學分會主任委員王擁軍教授表示：“RMS的治療目標是保護神經(jīng)功能以延緩殘疾進展，盡管目前針對RMS已經(jīng)有幾種疾病修正治療藥物，從核磁影像上顯示，部分患者仍繼續(xù)經(jīng)歷疾病活動^[4] ，患者需要更為高效和安全的藥物控制疾病進展。奧法妥木單抗的獲批讓我國MS治療進入精準靶向時代，給患者帶來新的希望。每月一次患者自行注射的給藥方式，與傳統(tǒng)口服藥物、靜脈輸注等治療方式相比，大大增加了患者治療的依從性和自由度。隨著MS治療藥物的不斷豐富，相信會極大改善患者的健康和生活質量，真正實現(xiàn)與疾病‘長期和平共存’”。