中國嘉興和美國加利福尼亞州伯林格姆2021年10月26日 /美通社/ -- 和劑藥業(yè)宣布，其全球首個進入到臨床開發(fā)階段的ITK抑制劑，口服用CPI-818的臨床試驗申請獲得NMPA藥審中心臨床試驗批件，擬用于復(fù)發(fā)/難治性T細胞淋巴瘤。和劑藥業(yè)擁有CPI-818 大中華區(qū)權(quán)限。有望為中國T 細胞淋巴瘤患者帶來全新療法。這也是和劑藥業(yè)獲得的首個臨床試驗批件。

CPI-818是一種能夠強效抑制ITK激酶的抑制劑，在美國、韓國、澳大利亞進行的首次人體臨床試驗中，已經(jīng)顯示出了確切的療效和良好的安全性及耐受性。截至2021年2月17日，全球共有25例患者（劑量遞增階段16例，擴展階段9例）接受了CPI-818的治療。初步的臨床數(shù)據(jù)提示CPI-818具有良好的安全性以及耐受性。在劑量遞增期間未觀察到劑量限制性毒性（DLT）。在原發(fā)性皮膚T細胞淋巴瘤(CTCL)患者中，1例CTCL-Sezary綜合癥患者的靶淋巴結(jié)出現(xiàn)縮小，且無正子造影(FDG)活性病灶，淋巴結(jié)達到完全緩解(CR)。在劑量遞增階段，接受了CPI-818 ≥ 200mg BID治療的7例PTCL-NOS患者中，有2例患者達到了緩解。其中1例PTCL-NOS患者達到持續(xù)15個月的完全緩解(CR)，1例患者出現(xiàn)持續(xù)5個月的經(jīng)確認的部分緩解(PR)并在PR期間成功接受同種異體移植。

和劑藥業(yè)共同創(chuàng)始人，董事長Richard Miller博士表示：“很高興CPI-818在中國獲批臨床，中國以外的臨床數(shù)據(jù)初步證明了其在多個T細胞淋巴瘤亞種患者帶來臨床獲益的潛力，我們將與中國淋巴瘤領(lǐng)域?qū)＜乙黄穑ν七MCPI-818臨床試驗的進展，爭取盡早在中國獲批上市，為復(fù)發(fā)/難治性T細胞淋巴瘤患者帶來革命性的解決方案，滿足亟待解決的臨床需求。”

中國臨床腫瘤學(xué)會(CSCO)理事，中國臨床腫瘤學(xué)會(CSCO)抗淋巴瘤聯(lián)盟秘書長，北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院淋巴瘤科宋玉琴教授表示：“復(fù)發(fā)/難治性T細胞淋巴瘤是非霍奇金淋巴瘤臨床工作中的一大難題，目前多數(shù)患者的五年生存率僅在10-30%。我們非常高興看到和劑藥業(yè)將全新靶點的ITK抑制劑帶到中國，希望產(chǎn)品在國內(nèi)的臨床開發(fā)進展順利，期待能夠早日上市，給眾多復(fù)發(fā)/難治性T細胞淋巴瘤患者帶來福音。”