蘇州2021年10月18日 /美通社/ -- 2021年10月18日，康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）宣布，PD-L1/CTLA-4雙抗KN046在中國開展的首個Ⅲ期注冊臨床研究（研究編號：ENREACH-LUNG-01）已順利完成全部患者入組，預計2022年第一季度進行期中分析，研究數(shù)據(jù)將用于支持KN046在國內提交治療鱗狀非小細胞肺癌的新藥上市申請。
ENREACH-LUNG-01是一項KN046聯(lián)合含鉑化療在晚期不可切除或轉移性鱗狀非小細胞肺癌患者中開展的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照性Ⅲ期臨床研究，用以評估KN046 5mg/kg劑量下聯(lián)合化療的安全性和有效性，由上海市肺科醫(yī)院周彩存教授擔任主要研究者，在全國61家研究中心共入組了482例患者。
同濟大學附屬上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任周彩存教授表示：“我們很高興參與了康寧杰瑞的ENREACH-LUNG-01研究，這也是首個腫瘤免疫雙特異性抗體用于中國肺癌患者的Ⅲ期臨床研究。肺癌是對全球人群健康威脅最大的高發(fā)腫瘤，晚期肺癌患者的總體預后和生存治療亟待提高，我們希望在這個研究中能夠看到KN046這一雙功能抗體給患者帶來長期的生存獲益，期待通過這項研究驗證雙抗改變肺癌治療格局的潛力，為更多晚期肺癌患者帶來顯著的臨床獲益。”
康寧杰瑞董事長兼總裁徐霆博士表示：“ENREACH-LUNG-01順利完成患者入組是KN046臨床開發(fā)和商業(yè)化進程的重要里程碑，也證明了公司臨床開發(fā)團隊的執(zhí)行力。我們相信KN046聯(lián)合化療能夠為晚期鱗狀非小細胞肺癌帶來更好的治療選擇。由衷感謝參與試驗的研究者和患者，期待第一次期中分析數(shù)據(jù)，準備2022年提交上市申請。”
關于KN046
KN046是康寧杰瑞自主研發(fā)的PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體，其創(chuàng)新設計包括：采用機制不同的CTLA-4與PD-L1單域抗體融合組成；可靶向富集于PD-L1高表達的腫瘤微環(huán)境及清除抑制腫瘤免疫的Treg。
KN046在澳大利亞和中國已開展覆蓋非小細胞肺癌、胸腺癌、胰腺癌、肝癌、食管鱗癌、三陰乳腺癌等10余種腫瘤的近20項不同階段臨床試驗，試驗結果顯示患者獲得生存獲益的優(yōu)勢。美國FDA基于在澳大利亞和中國取得的臨床試驗結果，批準KN046在美國直接進入Ⅱ期臨床試驗，并于2020年9月授予KN046用于治療胸腺上皮腫瘤的孤兒藥資格。目前KN046四個關鍵注冊臨床試驗正在進行中。
關于康寧杰瑞
康寧杰瑞生物制藥專注于研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化創(chuàng)新抗腫瘤藥物。2019年12月12日，公司在香港聯(lián)合交易所主板上市，股票代碼：9966。
康寧杰瑞生物制藥在雙特異性抗體及蛋白質工程方面擁有全產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)現(xiàn)、研發(fā)和制造平臺。公司產(chǎn)品管線包括具有自主知識產(chǎn)權的、高度差異化的15種以雙抗為主的抗腫瘤候選藥物，和一種Covid-19的多功能抗體，其中四個產(chǎn)品在中國、美國、日本、澳大利亞處于Ⅰ-Ⅲ期臨床。恩沃利單抗注射液（KN035）上市申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式受理并納入優(yōu)先審評。
公司擁有異二聚體及混合抗體等多個具有自主知識產(chǎn)權的技術平臺，和符合中國、美國和歐盟cGMP標準的大規(guī)模生產(chǎn)能力，并且通過包括歐盟QP在內多次審計的完整的質量體系。公司致力于建設國際領先的、多維度的藥物開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化平臺，聚焦多功能生物大分子新藥，惠及中國和全球的患者。
歡迎訪問公司網(wǎng)站：www.alphamabonc.com
