上海2021年10月13日 /美通社/ -- 亞虹醫(yī)藥今日宣布，其口服藥APL-1202與百濟(jì)神州百澤安®（替雷利珠單抗）聯(lián)合新輔助治療肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）的新藥臨床研究申請（IND）獲中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）批準(zhǔn)。該項臨床試驗(yàn)申請已于今年6月獲美國食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)。

該研究是一項開放式、多中心的國際I/II期臨床研究，主要研究目標(biāo)包括：評估聯(lián)合用藥治療MIBC患者的安全性、作為MIBC新輔助治療的II期臨床研究推薦劑量以及療效等。

APL-1202是一款口服的可逆性MetAP2抑制劑，具有抗血管生成、抗腫瘤活性及調(diào)節(jié)腫瘤免疫微環(huán)境的作用。目前正在中國開展一線單藥和二線聯(lián)用化療灌注治療非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者的III期臨床試驗(yàn)。百澤安®（替雷利珠單抗注射液）是一款人源化lgG4抗程序性死亡受體1（PD-1）單克隆抗體，設(shè)計目的是為最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合。國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已在五項適應(yīng)癥中批準(zhǔn)百澤安®，包括完全批準(zhǔn)百澤安®聯(lián)合化療用于治療一線晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者和一線晚期非鱗狀NSCLC患者；附條件批準(zhǔn)百澤安®用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者，PD-L1 高表達(dá)的、含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC）患者，以及至少接受過一種全身治療的肝細(xì)胞癌（HCC）患者。針對上述適應(yīng)癥的完全批準(zhǔn)將取決于正在進(jìn)行的確證性隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)的結(jié)果。

根據(jù)2020年中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）尿路上皮癌診療指南，對于可耐受膀胱癌根治手術(shù)的患者，在耐受順鉑的情況下，新輔助化療后行根治性膀胱切除術(shù)（Radical Cystectomy，RC）是針對MIBC治療的I級推薦治療方案，常用的化療方案為GC方案（吉西他濱+順鉑）。但是，順鉑藥物易引起腎功能異常、外周神經(jīng)病變、骨髓抑制等嚴(yán)重毒副作用，部分患者對其不耐受。對于順鉑不耐受的患者，目前缺乏可以獲得生存獲益的術(shù)前新輔助治療方案。

亞虹醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官薛湧醫(yī)學(xué)博士表示：“很高興APL-1202與百澤安®聯(lián)合新輔助治療MIBC的IND繼美國FDA獲批后再獲中國CDE批準(zhǔn)，期待其在臨床試驗(yàn)中展現(xiàn)出色的療效。亞虹也將繼續(xù)致力于探索和開發(fā)更安全、有效的治療方法，以滿足未盡的臨床需求，為患者提供更多的治療選擇。”