杭州2021年8月24日 /美通社/ -- 2021年8月18日，從中國藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網獲悉，杭州智微信息科技有限公司全資子公司諸暨市智微信息科技有限公司（后簡稱：智微信科）自主研發(fā)的“骨髓細胞形態(tài)學分析系統(tǒng)”（后簡稱:Morphogo）獲得了國家二類醫(yī)療器械注冊認證，產品適用于骨髓有核細胞的采集、定位、預分類及數量統(tǒng)計，為臨床提供參考信息。

這是全國范圍內該領域軟硬件結合系統(tǒng)的第一張注冊證，也是智微信科繼歐盟CE認證和日本注冊認證之后取得的第三張市場準入許可證。到目前為止，智微信科在細胞病理診斷市場準入方面已取得充分的領先優(yōu)勢，是市場鮮有的同時擁有歐盟CE、日本PMDA及中國NMPA等全球多個市場準入認證的公司。

獲得歐盟及日本市場醫(yī)療器械認證有力地證明了中國醫(yī)療器械智能智造已經在國際市場上獲得了充分認可。而中國NMPA注冊認證的獲得，也再次證明了Morphogo的臨床價值能夠滿足全球重要醫(yī)療器械監(jiān)管部門的專業(yè)要求，為產品戰(zhàn)略布局增添了濃重的一筆。目前智微信科正加速美國FDA的注冊，為全球的商業(yè)化布局奠定堅實基礎。

科研轉化臨床，基于充分的醫(yī)療需求

在醫(yī)學檢測中，細胞及組織病理診斷，是醫(yī)學界公認的疾病診斷“金標準”。以血液疾病的臨床診斷為例，包括白血病、淋巴瘤在內的復雜血液疾病幾乎必須依靠形態(tài)學和病理學檢查才能得出最后的診斷結論，為臨床選擇正確治療方案、預后及療效判斷提供重要的依據。

然而目前骨髓細胞形態(tài)學檢測依賴專家醫(yī)生的主觀意識，檢測和診斷效率低。此外，由于專家醫(yī)生資源缺乏，專科醫(yī)師培養(yǎng)困難，使得中小醫(yī)療機構提供專業(yè)檢測和診斷服務實現(xiàn)難度大，在實際應用中仍面臨諸多挑戰(zhàn)：基層醫(yī)務人員的判讀水平參差不齊，各地醫(yī)療水平也存在諸多差異。而要解決這些困擾形態(tài)學診斷行業(yè)發(fā)展的關鍵難題，自動化和智能化是必由之路。

由于病理診斷在樣本收集、處理、制片及分析診斷的各個環(huán)節(jié)操作復雜，專業(yè)性強，其自動化的實現(xiàn)在整個體外診斷領域都極具挑戰(zhàn)。做為整個細胞病理領域最具挑戰(zhàn)的骨髓細胞形態(tài)學分析診斷，其軟硬件技術實現(xiàn)難度大，工藝復雜程度高，自動化輔助分析診斷十多年來一直是國際頂級病理診斷公司研發(fā)希望突破的重點。

通過十多年的刻苦攻關，智微信科克服了重重困難，在全球范圍內率先推出了自動化的骨髓細胞形態(tài)學分析診斷系統(tǒng)，摘得了該領域的桂冠。該產品可支持無人值守，24小時閱片，大幅縮短血液病患者的診斷時間，顯著提升診斷的效率。未來智微信科將把其技術拓展到細胞病理的各個領域，推動全領域自動化與智能化的發(fā)展。