南京、上海和舊金山2021年7月29日 /美通社/ -- 一家處于臨床階段，致力于細(xì)胞藥物、抗體藥物開發(fā)與產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新生物制藥公司馴鹿醫(yī)療宣布，公司自主研發(fā)的CD19/CD22雙靶點CAR-T細(xì)胞注射液（研發(fā)代號：CT120）的兩項臨床試驗（IND）申請，已于7月29日獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的臨床試驗?zāi)驹S可，適應(yīng)癥分別為：CD19/CD22陽性的復(fù)發(fā)/難治性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）和復(fù)發(fā)/難治性急性B淋巴細(xì)胞白血病（B-ALL）。
CT120是全球首個進(jìn)入臨床階段的全人源CD19/CD22雙靶點CAR-T產(chǎn)品，也是馴鹿醫(yī)療致力于B細(xì)胞惡性腫瘤治療的重要里程碑。該產(chǎn)品采用雙靶點設(shè)計，能夠減少現(xiàn)有CAR-T療法中因靶抗原丟失導(dǎo)致的腫瘤細(xì)胞逃逸問題，有望在臨床上進(jìn)一步降低腫瘤的復(fù)發(fā)風(fēng)險，并為患者帶來更長期的生存獲益；同時，該產(chǎn)品采用全人源抗體序列，可以減輕ADA產(chǎn)生，提高CAR-T的體內(nèi)存續(xù)能力。在探索性臨床試驗中，CT120已顯示良好的安全性和有效性，并能使既往接受過非人源CAR-T治療的復(fù)發(fā)受試者展現(xiàn)臨床獲益。
CT120的CD19抗體序列來源于公司擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的全人源噬菌體抗體發(fā)現(xiàn)平臺，其庫容量超過2.4×1011，并具備特殊抗體的篩選能力。公司并已建立了成熟穩(wěn)定的CMC技術(shù)平臺和專業(yè)的臨床開發(fā)團(tuán)隊，將加快CT120的臨床開發(fā)進(jìn)程，造福患者；并將針對未被滿足的臨床需求持續(xù)開發(fā)創(chuàng)新性細(xì)胞治療藥物和抗體藥物，讓更多患者獲益。
馴鹿醫(yī)療首席執(zhí)行官兼首席醫(yī)學(xué)官汪文博士表示：“CT120是全球首個全人源雙靶點CAR-T候選產(chǎn)品，IIT研究表明CT120不僅能使CAR-T naïve的復(fù)發(fā)/難治B-NHL、B-ALL的患者獲益，還能使接受過既往鼠源單靶點CAR-T 治療但疾病進(jìn)展的CAR-T progressed的患者獲益，無論是市場前景還是臨床價值都大為可期。同時，CT120的默示許可只是第一步，今年公司還有更多的有競爭力的產(chǎn)品申報IND。更為重要的是，這一候選產(chǎn)品IND的默示許可標(biāo)志著公司擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的全人源噬菌體抗體發(fā)現(xiàn)平臺正式進(jìn)入產(chǎn)品開發(fā)階段，未來公司將繼續(xù)基于這一世界領(lǐng)先的全人源噬菌體抗體庫，開發(fā)出更多創(chuàng)新全人源產(chǎn)品，讓創(chuàng)新療法成為治愈患者的支柱療法（Backbone Therapy）是公司永遠(yuǎn)的使命。”
