杭州2021年4月23日 /美通社/ -- 日前，中國(guó)領(lǐng)先的心臟瓣膜微創(chuàng)治療整體方案提供商 -- 杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司（下稱“啟明醫(yī)療”，02500.HK），憑借其微創(chuàng)介入自膨式肺動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)關(guān)鍵材料及技術(shù)，榮獲2020年度高等學(xué)校科學(xué)研究?jī)?yōu)秀成果獎(jiǎng)（科學(xué)技術(shù)）技術(shù)發(fā)明獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)。

高等學(xué)校科學(xué)研究?jī)?yōu)秀成果獎(jiǎng)（科學(xué)技術(shù)）由中國(guó)教育部設(shè)立，是國(guó)內(nèi)科技創(chuàng)新領(lǐng)域最具公信力和影響力的獎(jiǎng)項(xiàng)之一，2020年度全國(guó)僅有17個(gè)項(xiàng)目獲技術(shù)發(fā)明獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)。

微創(chuàng)介入自膨式肺動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)關(guān)鍵材料與技術(shù)主要應(yīng)用于啟明醫(yī)療核心產(chǎn)品VenusP-Valve中，該產(chǎn)品為啟明醫(yī)療與四川大學(xué)共同開(kāi)發(fā)，并獲“十三五”國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃立項(xiàng)支持。作為世界上首個(gè)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的自膨脹經(jīng)導(dǎo)管肺動(dòng)脈瓣膜，該產(chǎn)品在臨床上可以滿足超過(guò)85%患者的需求，是全球唯一可以覆蓋大尺寸右室流出道患者的經(jīng)導(dǎo)管肺動(dòng)脈瓣。

截止目前，VenusP-Valve已在亞洲，歐洲，北美洲及南美洲四大洲超過(guò)50家中心開(kāi)展臨床試驗(yàn)，從2013年植入第一例至今未發(fā)生瓣膜衰敗案例，國(guó)際多中心研究的隨訪數(shù)據(jù)也體現(xiàn)出該產(chǎn)品良好的安全性和有效性。

2019年4月，VenusP-Valve獲中國(guó)藥品監(jiān)督管理局（NMPA）納入“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審評(píng)程序”，并已完成一項(xiàng)多中心、單臂、非盲關(guān)鍵性實(shí)驗(yàn)。2021年3月，該產(chǎn)品獲得英國(guó)藥品監(jiān)管局（MHRA）特殊使用（special use）許可，可在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行使用。同時(shí)在美國(guó)進(jìn)入研究用器械豁免（IDE）申請(qǐng)階段。

“材料技術(shù)是醫(yī)療器械創(chuàng)新的基石之一，在生物瓣膜領(lǐng)域，耐久性至關(guān)重要。”啟明醫(yī)療創(chuàng)始人兼總經(jīng)理訾振軍先生如是說(shuō)，“未來(lái)，我們還會(huì)充分利用Endura干瓣平臺(tái)的材料優(yōu)勢(shì)，實(shí)現(xiàn)第一代VenusP-Valve的技術(shù)升級(jí)，并覆蓋更多瓣膜產(chǎn)品，完善管線布局，真正實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品創(chuàng)新，使中國(guó)的硬科技走向全球，惠及更多患者。”

關(guān)于啟明醫(yī)療

啟明醫(yī)療成立于2009年，在結(jié)構(gòu)性心臟病治療相關(guān)領(lǐng)域擁有完善的產(chǎn)品布局，提供“腦保護(hù)-球囊-瓣膜”的整體解決方案，公司全系列“中國(guó)智造”瓣膜產(chǎn)品已經(jīng)走進(jìn)全球近30多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，遍及亞洲、歐洲、南美和北美地區(qū)。啟明醫(yī)療持續(xù)致力于結(jié)構(gòu)性心臟病治療性醫(yī)療器械的研發(fā)和商業(yè)化，為提供更安全有效的臨床解決方案不斷努力。