上海2021年3月31日 /美通社/ -- 云頂新耀（Everest Medicines，HKEX 1952.HK），一家專注于創(chuàng)新藥開發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足大中華區(qū)及其它亞洲市場未被滿足的醫(yī)療需求，今天公布 Trodelvy® （sacituzumab govitecan-hziy）日前已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準，用于開展治療多種有TROP-2高表達癌癥的2期籃式試驗的新藥臨床試驗申請。

該2期單臂、多隊列籃式試驗旨在中國選定的中心評估sacituzumab govitecan-hziy治療180例復發(fā)或難治性食管鱗癌，胃癌和宮頸癌患者。在中國以及亞洲其他地區(qū)，這些病癥的發(fā)生率比西方國家高，且后線治療的治療選擇非常有限，代表著中國和亞洲其它地區(qū)龐大的未滿足醫(yī)療需求。 

云頂新耀腫瘤領域首席醫(yī)學官時陽表示：“截至2019年，TROP-2表達癌癥的發(fā)生率超過350萬，占中國所有癌癥發(fā)生率約78%。Sacituzumab govetican-hziy獨特的TROP-2靶向抗體和拓撲異構酶抑制劑藥物偶聯(lián)的作用機制，以及在其他TROP-2表達的癌癥中的可靠數(shù)據(jù)表明，它可能在多種腫瘤中有效。我們期待著推動這項重要的籃式研究，因為我們正在努力擴展這一新穎療法潛在的適應癥，以針對醫(yī)療需求未得到滿足的各種癌癥。”

關于Trodelvy® (sacituzumab govitecan-hziy)

Sacituzumab govitecan-hziy 是一款同類首創(chuàng)的抗體藥物偶聯(lián)物，靶點為TROP-2，其為在許多常見的上皮癌中有過度表達的膜抗原。它在美國的適應癥是用于治療至少接受兩線既往治療的轉移性三陰性乳腺癌成年患者，且美國食品藥品監(jiān)督管理局在2020年4月基于其1/2期臨床試驗的總體應答率和緩解持續(xù)時間結果給予其加速審批。

在與吉利德科學公司簽署的授權協(xié)議中，云頂新耀擁有在大中華區(qū)、韓國和部分東南亞國家就所有癌癥適應癥對sacituzumab govitecan-hziy進行開發(fā)、注冊和商業(yè)化的獨家權益。

有關云頂新耀

云頂新耀是一家專注于創(chuàng)新藥開發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足大中華區(qū)及亞洲其他市場尚未滿足的醫(yī)療需求。云頂新耀的管理團隊在國內外高質量臨床開發(fā)、藥政事務、化學制造與控制(CMC)、業(yè)務發(fā)展和運營方面擁有深厚的專長和豐富的經(jīng)驗。云頂新耀已打造了8款有潛力成為全球同類首創(chuàng)或者同類最佳的藥物組合，其中大部分已經(jīng)處于臨床試驗后期階段。公司的治療領域包括腫瘤、自體免疫性疾病、心腎疾病和感染性疾病。欲知詳細信息，請訪問公司網(wǎng)站：  www.everestmedicines.com.