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以色列特拉維夫和美國北卡羅來納州羅利2020年12月24日 /美通社/ -- 特種生物制藥公司RedHill Biopharma Ltd.（Nasdaq：RDHL）（以下稱“RedHill”或“公司”）今天宣布，在經(jīng)過獨立數(shù)據(jù)和安全監(jiān)管委員會（DSMB）的二次安全性評估后，口服opaganib（Yeliva®，ABC294640）[1]治療重癥新冠肺炎住院患者的全球2/3期研究獲得繼續(xù)進(jìn)行的一致建議。DSMB的建議基于完成14天治療的首批155名患者安全性數(shù)據(jù)的非盲態(tài)分析。
“這項關(guān)于繼續(xù)進(jìn)行重癥新冠肺炎患者使用opaganib的全球2/3期研究的DSMB再度一致建議確認(rèn)了opaganib的安全性，并意味著我們能夠繼續(xù)側(cè)重于盡快完成這項研究的患者招募，預(yù)計將在2021年1季度獲得頂線數(shù)據(jù)。如果成功，我們預(yù)計將在同一季度提交后續(xù)的全球應(yīng)急使用申請，”RedHill醫(yī)學(xué)總監(jiān)Mark L. Levitt博士表示。
由270名患者參與的重癥新冠肺炎住院患者口服opaganib全球2/3期研究（NCT04467840）的招募工作已完成超過60%，并且進(jìn)展順利，預(yù)計將在2021年1季度獲得頂線數(shù)據(jù)。這項研究以療效評價為重點和目標(biāo)。DSMB將在接下來的幾周進(jìn)行預(yù)先安排的非盲態(tài)無效性中期分析，評價已達(dá)到主要終點的前135名受試者的數(shù)據(jù)。
使用opaganib（NCT04414618）的美國平行2期研究已完成全部40名受試者的招募，預(yù)計在年底前將獲得頂線數(shù)據(jù)。這項研究并不針對療效，而是關(guān)注安全性評價和初步療效信號的潛在識別。
Opaganib是一款新型的口服鞘氨醇激酶-2（SK2）選擇性抑制劑，具有經(jīng)臨床前證明的三重作用機制，可抑制病毒復(fù)制，降低超免疫炎癥反應(yīng)并減少ARDS相關(guān)的血栓形成（血凝塊） -- 新冠肺炎的危險并發(fā)癥，從而實際上對新冠肺炎疾病的成因和結(jié)果起作用。Opaganib的標(biāo)靶是在病毒復(fù)制中涉及的人體宿主細(xì)胞成分，具有可以最大程度地降低病毒突變產(chǎn)生耐藥反應(yīng)的可能性。
