南京2020年11月16日 /美通社/ -- 先聲藥業(yè)集團有限公司（以下簡稱“先聲藥業(yè)”，股票代碼：2096.HK）宣布：與康寧杰瑞生物制藥（以下簡稱“康寧杰瑞”，股票代碼：9966.HK）、思路迪醫(yī)藥（3D Medicines Inc.）達成戰(zhàn)略合作的重組人源化PD-L1單域抗體恩沃利單抗注射液（研發(fā)代號：KN035）的新藥上市申請（NDA），已正式提交給國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA），申請的適應癥為用于治療既往標準治療失敗的微衛(wèi)星不穩(wěn)定（MSI-H）晚期結(jié)直腸癌、胃癌及其他錯配修復功能缺陷（dMMR）晚期實體瘤。

恩沃利單抗注射液（KN035）是康寧杰瑞自主研發(fā)、思路迪醫(yī)藥負責其腫瘤適應癥全球臨床開發(fā)及商業(yè)化的重組人源化PD-L1單域抗體Fc融合蛋白注射液，先聲藥業(yè)負責中國大陸的商業(yè)化推廣。恩沃利單抗注射液是全球首個用于腫瘤免疫治療的單域抗體，獲批上市后將有望成為全球第一款皮下注射PD-L1抑制劑。恩沃利單抗注射液與目前已經(jīng)上市及在研的PD-1/PD-L1抗體相比具有明顯的差異化優(yōu)勢：安全性良好、可皮下注射、常溫下穩(wěn)定，可輕松完成給藥，大大縮短給藥時間，更好地改善患者生活品質(zhì)，為實現(xiàn)將腫瘤作為慢性病長期管理的目標邁出了關鍵的一步。

該項NDA申報是基于恩沃利單抗注射液單藥治療微衛(wèi)星不穩(wěn)定（MSI-H）/錯配修復功能缺陷（dMMR）晚期實體瘤的Ⅱ期關鍵臨床試驗數(shù)據(jù)（NCT03667170）。本研究采用單臂開放標簽設計，研究主要終點為獨立審評委員會（BIRC）評價經(jīng)確認的客觀緩解率（ORR）。結(jié)直腸癌（CRC）和胃癌（GC）的MSI-H狀態(tài)采用中心病理確認，其他腫瘤的dMMR狀態(tài)采用當?shù)夭±碓u估結(jié)果。

研究共入組103名患者，總體人群（n = 103）BIRC評估的確認客觀緩解率（ORR）為42.7%，CRC（n = 65）患者的ORR為43.1%；GC患者（n = 18）的ORR為44.4%；其他實體瘤患者（n = 20）的ORR為40.0%。總體人群BIRC評估的中位緩解時間（DOR）未達到，12個月DOR率為92.2%；中位無疾病進展期（PFS）為11.1個月；中位生存（OS）未達到，12個月OS率為74.6%。3/4級治療相關不良事件發(fā)生率16%，無治療相關不良事件導致死亡。3/4級免疫相關不良事件發(fā)生率為8%，未發(fā)生免疫相關肺炎、結(jié)腸炎、腎炎和神經(jīng)系統(tǒng)毒性。9%的患者發(fā)生注射部位反應，均為1/2級。

先聲藥業(yè)董事長兼首席執(zhí)行官任晉生先生表示：“我們很高興與康寧杰瑞及思路迪醫(yī)藥三方合作推進恩沃利單抗取得重要的里程碑進展。鑒于恩沃利抗體在已開展臨床試驗中的良好結(jié)果與獨特的給藥方式，相信將為患者帶來更多臨床獲益，同時極大地改善用藥依從性。我們對該產(chǎn)品在中國的商業(yè)化前景及三方進一步推動其臨床適應癥的拓展、惠及更多患者充滿信心。”

思路迪醫(yī)藥董事長兼首席執(zhí)行官龔兆龍博士表示：“在2016年2月與康寧杰瑞簽訂合作協(xié)議后，思路迪醫(yī)藥快速推進恩沃利抗體的全球臨床研究，從第一例病人在美國入組到現(xiàn)在，已經(jīng)完成近1000例患者的臨床試驗，證明了恩沃利抗體的安全性和有效性。在與合作伙伴的共同努力下，我們終于迎來了申報上市的歷史性時刻。以恩沃利單抗為起點，我們將進一步加大創(chuàng)新研發(fā)的力度，努力為中國乃至全世界的腫瘤患者提供療效更優(yōu)、可及性更高、使用更便捷的治療選擇，實現(xiàn)幫助腫瘤患者活得更久更好的愿景。”

康寧杰瑞創(chuàng)始人、董事長兼總裁徐霆博士表示：“KN035（恩沃利單抗注射液）是康寧杰瑞申報上市的第一個產(chǎn)品，有望成為全球第一款皮下注射PD-L1抗體，這是實現(xiàn)‘用我們的創(chuàng)新藥物使腫瘤成為可控、可治的疾病，改善生活質(zhì)量’目標的重要里程碑。根據(jù)國家藥品注冊相關的法律法規(guī)要求，后續(xù)我們將全力配合好國家藥監(jiān)部門和地方藥監(jiān)部門的審評流程。我們期待KN035能夠早日獲批上市，為這一患者群體及其家庭提供創(chuàng)新的治療選擇。”