中國(guó)上海和澳大利亞墨爾本2020年8月13日 /美通社/ -- 專(zhuān)注于研發(fā)和商業(yè)化腫瘤領(lǐng)域全新機(jī)制及同類(lèi)最優(yōu)創(chuàng)新藥的領(lǐng)導(dǎo)企業(yè) -- 德琪醫(yī)藥今日宣布，公司已收到澳大利亞藥品管理局（TGA）的確認(rèn)，同意ERK1/2的高特異性小分子抑制劑ATG-017進(jìn)行治療晚期實(shí)體瘤及血液瘤患者的臨床試驗(yàn)(代號(hào)：ERASER)。這是德琪醫(yī)藥成立以來(lái)獲得的首個(gè)TGA臨床許可，標(biāo)志著ATG-017即將開(kāi)展全球首次臨床試驗(yàn)。

ATG-017是一款口服的ERK1/2高特異性小分子抑制劑。ERK1/2是一類(lèi)絲氨酸/蘇氨酸蛋白激酶，通過(guò)作用于RAS-RAF-MEK-ERK信號(hào)通路參與細(xì)胞增殖、細(xì)胞凋亡、免疫應(yīng)答等一系列細(xì)胞進(jìn)程。臨床前研究表明，ATG-017可以通過(guò)靶向ERK1/2調(diào)節(jié)多個(gè)細(xì)胞進(jìn)程，并有效抑制體外腫瘤細(xì)胞株的活性與體內(nèi)腫瘤的生長(zhǎng)。

“ATG-017首次人體試驗(yàn)落地澳大利亞，讓德琪布局全球的臨床開(kāi)發(fā)戰(zhàn)略迎來(lái)了質(zhì)的飛躍。我們將緊跟節(jié)奏，逐步推進(jìn)公司創(chuàng)新藥物的海外臨床試驗(yàn)。”德琪醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官梅建明博士說(shuō)，“‘醫(yī)者無(wú)疆，創(chuàng)新永續(xù)’，面對(duì)澳大利亞乃至全球飽受疾病困擾的患者，我們致力于推動(dòng)更多創(chuàng)新療法的開(kāi)發(fā)與商業(yè)化，力爭(zhēng)早日改善患者的生活。”

“MAPK通路的異常活化在惡性腫瘤中最為常見(jiàn)，當(dāng)務(wù)之急是針對(duì)該通路開(kāi)發(fā)行之有效的藥物。我們很高興能夠啟動(dòng)ERK抑制劑ATG-017的臨床試驗(yàn)，將經(jīng)驗(yàn)豐富的澳大利亞研究人員、研究所聚在一起，共同展開(kāi)與德琪醫(yī)藥的深度合作。”P(pán)eter MacCallum癌癥中心I期/早期藥物開(kāi)發(fā)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人Jayesh Desai助理教授說(shuō)。

“RAS-MAPK通路在一系列無(wú)法治愈的血液瘤中發(fā)揮著關(guān)鍵作用，ATG-017具備有效瞄準(zhǔn)RAS-MAPK通路的潛能，無(wú)疑是為澳大利亞的癌癥患者提供了一次令人振奮的機(jī)會(huì)。我們非常期待與德琪醫(yī)藥一同開(kāi)展這項(xiàng)新試驗(yàn)。”墨爾本阿爾弗雷德醫(yī)院血液腫瘤和干細(xì)胞移植負(fù)責(zé)人Andrew Spencer教授說(shuō)。

2019年11月，德琪醫(yī)藥與英國(guó)阿斯利康公司(LSE/STO/NYSE: AZN)達(dá)成一項(xiàng)全球性的獨(dú)家授權(quán)協(xié)議，推進(jìn)創(chuàng)新藥物AZD0364（ATG-017）在全球的臨床開(kāi)發(fā)，生產(chǎn)和商業(yè)化。目前，ATG-017正在開(kāi)展針對(duì)多種實(shí)體瘤及血液瘤的臨床研究。

關(guān)于ATG-017

ATG-017是一款作用于ERK1/2的高特異性小分子抑制劑，目前正在開(kāi)展針對(duì)多種實(shí)體瘤、非霍奇金淋巴瘤、急性髓系白血病（AML）和多發(fā)性骨髓瘤的臨床研究。