上海2020年5月18日 /美通社/ -- 美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）5月15日宣布批準QINLOCKTM（Ripretinib）用于治療接受過包括伊馬替尼在內(nèi)的3種或更多種激酶抑制劑治療的晚期胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）成年患者。
此前FDA授予QINLOCKTM優(yōu)先審評、快速通道、突破性療法以及孤兒藥資格認定，旨在加快開發(fā)和審查有初步臨床證據(jù)表明藥物優(yōu)于現(xiàn)有治療方法以治療嚴重疾病的藥物和支持并鼓勵開發(fā)治療罕見疾病的藥物。同時，QINLOCKTM新藥上市申請也被納入實時腫瘤審評試點項目（RTOR）和FDA腫瘤學(xué)卓越中心的Orbis試點計劃。
賓夕法尼亞州Fox Chase癌癥中心Margaret von Mehren博士表示：“今天QINLOCKTM的獲批，為之前接受過三種治療的患者建立了新的治療標準。GIST是一種復(fù)雜的疾病，大多數(shù)最初對傳統(tǒng)酪氨酸激酶抑制劑有響應(yīng)的患者最終由于繼發(fā)突變而導(dǎo)致腫瘤進展。INVICTUS研究表明，QINLOCKTM在延長無進展生存期和總生存期方面具有顯著的臨床獲益。QINLOCKTM耐受性良好，對于存在巨大未滿足醫(yī)療需求的患者來說，是一項至關(guān)重要的新療法。”
FDA的批準基于QINLOCKTM的關(guān)鍵性3期研究INVICTUS中顯示的對晚期GIST患者的療效，以及INVICTUS和QINLOCKTM的1期研究顯示的綜合安全性結(jié)果。在INVICTUS研究中，QINLOCKTM的中位無進展生存期為6.3個月，而在安慰劑組中僅為1.0個月，并且疾病進展或死亡的風(fēng)險顯著降低了85%（危險比0.15，p <0.0001）。QINLOCKTM的中位總生存期為15.1個月，而安慰劑組為6.6個月，死亡風(fēng)險降低了64%（危險比為0.36）。
GIST是一種由基因突變驅(qū)動的胃腸道肉瘤，源于胃腸道壁中的特殊神經(jīng)細胞。患者中最常見的突變?yōu)镵IT蛋白激酶突變，大約占80%的病例。大約6%的新確診患者攜帶PDGFRα突變。QINLOCKTM是一種既廣譜又精準的激酶抑制劑，可以針對KIT和PDGFRα突變阻止腫瘤細胞的生長用。目前中國每年約有30,000名新診斷，和估計超過10萬名已經(jīng)在進行治療的胃腸道間質(zhì)瘤患者。
再鼎醫(yī)藥與Deciphera公司于2019年6月宣布達成獨家授權(quán)協(xié)議，以推進QINLOCKTM（Ripretinib)在大中華區(qū)（中國大陸、香港、澳門和臺灣）的開發(fā)和商業(yè)化。
關(guān)于QINLOCKTM（Ripretinib）
QINLOCKTM（Ripretinib）是一種激酶抑制劑，適用于治療接受過3種或更多種激酶抑制劑（包括伊馬替尼）治療的晚期胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）成人患者。更多信息，請訪問QINLOCK.com。
關(guān)于胃腸道間質(zhì)瘤
胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）是一種影響消化道或腹部臨近結(jié)構(gòu)的癌癥，多見于胃或小腸。GIST是最常見的胃腸道肉瘤，中國每年約有30,000名新診斷，和估計超過10萬名已經(jīng)在進行治療的胃腸道間質(zhì)瘤患者。大多數(shù)GIST病例都是由一系列突變譜驅(qū)動的。最常見的原發(fā)突變包括KIT激酶突變占約80%，PDGFRα激酶占約6%。當前的治療方法無法抑制引起耐藥和疾病進展的廣譜的原發(fā)和繼發(fā)突變。根據(jù)診斷時疾病的階段，GIST的5年生存率的估計范圍為48%至90%。
關(guān)于再鼎醫(yī)藥
再鼎醫(yī)藥（納斯達克代碼：ZLAB）是一家創(chuàng)新型生物制藥公司，致力于為中國及全球的腫瘤、自身免疫性及感染性疾病患者提供創(chuàng)新藥物。公司經(jīng)驗豐富的團隊已與全球領(lǐng)先的生物制藥公司建立了戰(zhàn)略合作，打造了一系列的候選創(chuàng)新藥物，以滿足中國醫(yī)藥市場的快速增長和全球范圍內(nèi)未滿足的醫(yī)療需求。再鼎醫(yī)藥已建立起具有強大藥物研發(fā)和轉(zhuǎn)化研究能力的內(nèi)部團隊，旨在打造起擁有國際知識產(chǎn)權(quán)的候選藥物管線。再鼎醫(yī)藥的遠景是成為一家全面整合的創(chuàng)新生物制藥公司，研發(fā)、生產(chǎn)并銷售創(chuàng)新產(chǎn)品，為促進全世界人類的健康福祉而努力。
