蘇州和杭州2020年4月20日 /美通社/ -- 創(chuàng)勝集團，一家具備生物藥物研究、開發(fā)和生產(chǎn)全流程整合能力的國際化生物制藥公司，今日宣布其蘇州子公司邁博斯生物開發(fā)的Claudin18.2（CLDN18.2）人源化單克隆抗體（TST001）新藥已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）頒發(fā)的藥物臨床試驗批件。TST001 由邁博斯生物和創(chuàng)勝集團另一子公司，專注于 CMC 和生產(chǎn)的奕安濟世生物 (HJB) 共同合作完成。

CLDN18.2在正常組織中的獨特表達譜，以及在多種腫瘤中的異常表達情況使其成為了非常有吸引力的抗癌治療靶標。TST001是一種人源化的高親和力抗CLDN18.2抗體，可通過抗體依賴性細胞毒性（ADCC）殺死腫瘤細胞。通過工藝開發(fā)，我們降低了TST001的唾液酸糖蛋白，并顯著增強了其對表達CLDN18.2的腫瘤的ADCC誘導(dǎo)活性。在臨床前研究中，TST001在多種腫瘤動物模型中顯示有效，并且在GLP毒理學(xué)研究中具有良好的耐受性。TST001已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的許可針對轉(zhuǎn)移性實體瘤患者進行臨床試驗。

創(chuàng)勝集團共同創(chuàng)始人和首席執(zhí)行官錢雪明博士表示：“TST001 的 IND 申請獲得 FDA 批準是此項目進入臨床階段的重要里程碑。很高興能有這次機會來評估這個有差異化特性的 CLDN18.2 抗體在癌癥患者當中的安全耐受性和初步的抗癌活性。同時，我們也正在開發(fā)一種伴隨診斷抗體，可幫助我們更有效地篩選表達CLDN18.2的癌癥患者。我們期待加快 TST001 的開發(fā)進程，為全球癌癥患者帶來潛在療效更優(yōu)的治療手段。“