上海2019年11月29日 /美通社/ -- 默沙東（在美國和加拿大稱為Merck & Co. Inc., Kenilworth, New Jersey, USA）宣布，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已經(jīng)批準(zhǔn)其PD-1抑制劑藥物帕博利珠單抗（pembrolizumab）聯(lián)合卡鉑和紫杉醇適用于轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）一線治療，公司已收到NMPA的紙質(zhì)批件。此次新適應(yīng)證的獲批是基于全球III期臨床試驗(yàn)KEYNOTE-407研究數(shù)據(jù)，其中包括了中國亞組（包括中國擴(kuò)展隊(duì)列）中期分析數(shù)據(jù)。在不到一年的時(shí)間里，帕博利珠單抗在華獲批了第3個(gè)NSCLC領(lǐng)域的一線治療適應(yīng)證，這也標(biāo)志著它已成為截至目前首個(gè)且唯一一個(gè)在中國既可以聯(lián)合化療一線治療相應(yīng)適應(yīng)證范圍內(nèi)的鱗狀^[1]和非鱗狀^[2]NSCLC患者，也可以作為單藥一線治療相應(yīng)適應(yīng)證范圍內(nèi)的NSCLC患者^[3]的腫瘤免疫治療藥物。

“從支持此適應(yīng)證獲批的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)來看，帕博利珠單抗聯(lián)合化療在一線治療中能為轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC患者帶來生存獲益。”吉林省腫瘤醫(yī)院程穎教授表示，“肺癌是我國癌癥死亡的首要原因，此次適應(yīng)證獲批對于治療棘手的肺鱗癌患者及其家庭來說是一個(gè)重要里程碑。”

此次獲批是基于KEYNOTE-407研究的數(shù)據(jù)結(jié)果，KEYNOTE-407是一項(xiàng)國際多中心、隨機(jī)、雙盲的III期研究。該研究旨在評估帕博利珠單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療，用于轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC患者一線治療的有效性和安全性。其中，KEYNOTE-407研究中國亞組（包括中國擴(kuò)展隊(duì)列）中期分析數(shù)據(jù)在近期舉辦的2019年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)亞洲會(huì)議（ESMO Asia）上公布。

“此次獲批將帕博利珠單抗在華適應(yīng)證擴(kuò)展至聯(lián)合化療適用于一線治療轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌，這是一種難治的肺癌類型，”默沙東全球副總裁兼中國研發(fā)中心總經(jīng)理李正卿博士表示，“重要的是，帕博利珠單抗或可成為中國肺癌治療中的基石，使更多非小細(xì)胞肺癌患者有機(jī)會(huì)從帕博利珠單抗聯(lián)合化療的治療方案中獲得生存獲益。”

“在不到一年的時(shí)間里，帕博利珠單抗在非小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域已在華獲批3個(gè)適應(yīng)證，包括聯(lián)合化療治療方案和單藥治療方案。”默沙東全球高級(jí)副總裁兼中國總裁羅萬里（Joseph Romanelli）表示，“我們將繼續(xù)與相關(guān)方緊密合作，使帕博利珠單抗治療方案所證實(shí)的生存獲益，能夠造福更多中國患者。”