上海2019年10月24日 /美通社/ -- 默沙東公司（在美國與加拿大稱為默克）宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已經(jīng)批準(zhǔn)其PD-1抑制劑藥物帕博利珠單抗（pembrolizumab）適用于由NMPA批準(zhǔn)的檢測評估為PD-L1腫瘤比例分?jǐn)?shù)（TPS）>=1%的表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）一線單藥治療，并已收到NMPA紙質(zhì)批件。此次新適應(yīng)證的獲批是基于III期臨床試驗(yàn)KEYNOTE-042研究的總生存期（OS）數(shù)據(jù)，其中包括了中國亞組及中國擴(kuò)展隊(duì)列數(shù)據(jù)。

“當(dāng)前，肺癌仍然是我國癌癥死亡的主要原因之一，我們亟需新的治療方案來改善患者的生存獲益，提高患者的生存質(zhì)量，”廣東省肺癌研究所名譽(yù)所長、廣東省人民醫(yī)院終身主任吳一龍教授表示，“KEYNOTE-042研究證實(shí)了，帕博利珠單抗相比化療，在一線治療中能為PD-L1表達(dá)陽性且無特定基因突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者提供生存獲益，適用患者不受限于病理組織學(xué)分類。”

此次獲批是基于KEYNOTE-042研究的數(shù)據(jù)結(jié)果，KEYNOTE-042是一項(xiàng)國際多中心、隨機(jī)、開放標(biāo)簽的陽性對照研究。該研究招募了PD-L1表達(dá)陽性的（TPS >=1%），無法接受手術(shù)或根治性放化療的局部晚期NSCLC患者，以及未曾接受過系統(tǒng)性治療的轉(zhuǎn)移性NSCLC患者。其中，KEYNOTE-042研究中國人群數(shù)據(jù)結(jié)果已在由國際肺癌研究學(xué)會（IASLC）近期舉辦的2019年世界肺癌大會（WCLC）上公布。

“截至目前，帕博利珠單抗是首個且唯一一個在中國獲批既可以作為單藥、也可以與化療聯(lián)合用于相應(yīng)適應(yīng)癥范圍內(nèi)的晚期NSCLC患者一線治療的PD-1抑制劑，”默沙東中國研發(fā)中心總經(jīng)理李正卿博士表示，“對于不推薦接受聯(lián)合治療的患者，帕博利珠單抗單藥作為一種全新的治療選擇，或?qū)橄鄳?yīng)適應(yīng)癥范圍內(nèi)的患者帶來生存獲益。”

“自去年在華上市至今，帕博利珠單抗在已批準(zhǔn)的適應(yīng)癥上，為相應(yīng)癌癥患者的治療帶來了積極影響。”默沙東中國總裁羅萬里（Joseph Romanelli）表示，“隨著此次在華第三個適應(yīng)癥的批準(zhǔn)，我們將為PD-L1表達(dá)陽性的NSCLC患者提供新的治療選擇。”