蘇州2019年6月4日 /美通社/ -- 信達生物制藥（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），是一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司。今天宣布：在第55屆美國臨床腫瘤學會年會 (ASCO) 上以海報 (poster) 的形式公布循環(huán)腫瘤 DNA (ctDNA) 預(yù)測 PD-1 抑制劑在中國復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者中的應(yīng)答率和耐藥性的研究結(jié)果（海報編號 # 7534,  美國中部時間 6月3日（周一）上午8:00 AM -11:00 AM）。

美國臨床腫瘤學會年會 (ASCO) 是腫瘤領(lǐng)域規(guī)模最大、水平最高、最具權(quán)威性的國際性學術(shù)會議之一。2019ASCO年會以“Caring for Every Patient, Learning from Every Patient”為主題，匯聚數(shù)萬世界專業(yè)的腫瘤專家、學者以及藥品審批官員、患者組織，開啟了一場圍繞臨床腫瘤學研究結(jié)果發(fā)布和交流的盛宴。

值得關(guān)注的是，越來越多的中國制藥企業(yè)在這一國際舞臺亮相，在國際腫瘤大會中發(fā)出“中國聲音”。此次信達生物將于2019年美國臨床腫瘤學會年會 (ASCO) 上公布多項臨床研究關(guān)鍵結(jié)果，除信迪利單抗治療復發(fā)/難治性結(jié)外 NK/T 細胞淋巴瘤研究結(jié)果將作口頭報告外，還將以海報 (poster) 等方式在 2019ASCO 年會上公布另外多項重要研究結(jié)果。

信迪利單抗是一種人類免疫球蛋白G4 (IgG4) 單克隆抗體，基于 ORIENT-1（迄今為止中國入組人數(shù)最多的復發(fā)/難治性霍奇金淋巴瘤的臨床試驗之一）研究數(shù)據(jù)，獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準，成為國內(nèi)首個用于復發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤治療的 PD-1 抑制劑。

此次在 2019ASCO 上公布的研究結(jié)果基于 ORIENT-1，分析了來自75個患者治療前和治療中的192份血漿樣本，提取血漿 ctDNA 通過二代測序 (NGS) 進行深度測序。

該研究由中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院副院長、腫瘤內(nèi)科主任石遠凱教授牽頭開展，旨在探索ctDNA在復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者使用PD-1抑制劑治療中的預(yù)測價值。主要研究數(shù)據(jù)包括：

• 治療前 ctDNA 體細胞中位突變頻率為3.15%（范圍：0.49-60.15%）。在獲得性耐藥的患者中發(fā)現(xiàn)了 B2M 基因的功能缺失純合突變、TNFRSF14和KDM2B的失活突變，其中TNFRSF14和KDM2B之前未有報道，需要進一步的研究驗證。
• 客觀緩解患者 (CR+PR, n=41) 的基線 ctDNA 突變豐度的中位數(shù)為8.72%，沒達到客觀緩解患者 (SD+PD, n=9) 的基線ctDNA突變豐度的中位數(shù)為2.9%，兩組患者間存在顯著差異（p=0.0070）。
• 此外，基線 ctDNA 突變豐度更高的患者相比其他患者更早出現(xiàn)病情緩解（p＜0.05）。治療三個周期后的 ctDNA 突變豐度水平對比基線下降顯著（≥40%）的患者（中位數(shù)=71天）相比其他患者（中位數(shù)=216天，p=0.0074）更早出現(xiàn)病情緩解。

這些結(jié)果初步揭示，在接受PD-1抑制劑治療的中國復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者中，ctDNA 是一項具有發(fā)展前景的生物標志物。

信達生物希望通過這項研究驗證 ctDNA 在復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者使用 PD-1 抑制劑治療中的預(yù)測價值，未來有望發(fā)現(xiàn)更早出現(xiàn)病情緩解的患者以及發(fā)現(xiàn)發(fā)現(xiàn)獲得性耐藥相關(guān)基因。