東京2018年8月29日電 /美通社/ -- 8月23日，衛(wèi)材株式會社（總部位于日本東京，現(xiàn)任社長為內(nèi)藤晴夫，以下簡稱“衛(wèi)材”）和默沙東公司（在美國與加拿大被稱為默克）宣布歐洲委員會 (EC) 批準口服受體酪氨酸激酶抑制劑 LENVIMA（甲磺酸侖伐替尼）單藥用于患有晚期或不可切除的肝細胞癌且此前未接受過系統(tǒng)治療的成人患者的一線治療。這是近10年來第一個在歐洲獲批用于晚期或不可切除的肝細胞癌的新一線療法。

此次批準基于 REFLECT（304研究）的結(jié)果，對于此前未經(jīng)治療的不可切除的肝細胞癌患者，與索拉非尼相比，此試驗通過對非劣效性的統(tǒng)計確認，證明了侖伐替尼在總生存期 (OS) ^*1方面的治療效果，并且在無進展生存期 (PFS) ^*2和客觀緩解率 (ORR) ^*3方面具有顯著統(tǒng)計學優(yōu)效性和臨床改善。

REFLECT 顯示侖伐替尼達到了主要終點，通過對比索拉非尼的非劣效性統(tǒng)計確認，證明了在 OS 方面的治療效果。接受侖伐替尼治療的患者中位 OS 為13.6個月，使用索拉非尼治療的患者中位 OS 為12.3個月（風險比 (HR)：0.92；95 %置信區(qū)間 (CI)：0.79 - 1.06）。OS 分析按照統(tǒng)計分析計劃中的預(yù)先規(guī)定進行，侖伐替尼組發(fā)生351次事件，索拉非尼組發(fā)生350次事件。關(guān)于次要療效終點，根據(jù)基于 mRECIST 標準的獨立影像審查，與索拉非尼相比，侖伐替尼顯示出統(tǒng)計學上顯著的優(yōu)效性和臨床改善，中位 PFS：侖伐替尼 7.3個月對比索拉非尼3.6個月 (HR：0.64；95 % CI：0.55 - 0.75；p < 0.0001) 和 ORR：侖伐替尼 41 %對比索拉非尼12 % (p < 0.0001)。

在歐洲的藥品說明書中，最常報告的侖伐替尼的不良反應(yīng)（發(fā)生在≥30%患者身上）有高血壓（44.0%）、腹瀉（38.1%）、食欲下降（34.9%）、疲勞（30.6%）以及體重下降（30.4%）。

肝癌是全球第二大癌癥相關(guān)死亡原因，2012年統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，全球每年約有75,0000人死于該病，且每年有78,0000例新確診病例。^[1]肝細胞癌占肝癌總?cè)巳旱?5%至90%。不可切除的肝細胞癌的治療方案有限，預(yù)后較差，醫(yī)療需求嚴重未被滿足。

目前，LENVIMA 已在歐洲以 Kisplyx 為商品名上市與依維莫司聯(lián)合用于腎細胞癌的二線治療。LENVIMA 已在包括歐洲、日本、美國在內(nèi)的50多個國家獲批用于治療甲狀腺癌。自2018年3月在日本被批準肝細胞癌適應(yīng)癥以來，約有3000名肝細胞癌患者已接受 LENVIMA 治療。