上海 2025年5月19日 /美通社/ -- 近期，強生醫(yī)療科技旗下VARIPULSE一次性使用磁定位心臟脈沖電場消融導管正式進入中國，并已在全國超過100家醫(yī)院順利完成了首批脈沖電場消融手術(shù)。作為公司在中國獲批的首款脈沖消融（PFA）導管，該產(chǎn)品與TRUPULSE Generator心臟脈沖電場消融系統(tǒng)以及經(jīng)典的CARTO 3三維電解剖標測系統(tǒng)相結(jié)合，可為藥物難治性、復發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫帶來全新的解決方案。

"作為心律失常治療領(lǐng)域的全球領(lǐng)導者之一，我們始終以守護百姓健康心律為己任，致力于以更多前沿創(chuàng)新產(chǎn)品和解決方案服務中國病患。"強生醫(yī)療科技中國區(qū)心電生理事業(yè)部副總裁李淼表示，"我們很高興地看到越來越多的房顫患者獲益于VARIPULSE這一創(chuàng)新產(chǎn)品，重獲健康，提升生活質(zhì)量。未來，我們也將繼續(xù)深化與各方的合作，進一步為更多房顫患者的健康福祉貢獻力量。"

房顫是臨床常見的心律失常疾病之一，表現(xiàn)為心率快且不規(guī)則，心房有效收縮減少^[1]。據(jù)統(tǒng)計，中國目前約有超過2000萬房顫病患^[2]。隨著我國人口的老齡化程度日益加深，房顫的患病率及發(fā)病率不斷增長。該疾病不僅會帶來一系列不適癥狀，還會增加患者死亡風險，引起包括血栓栓塞事件等在內(nèi)的多種并發(fā)癥，造成患者致殘、出現(xiàn)認知功能障礙、需要多次住院等，明顯降低患者的生活質(zhì)量，隨之帶來巨大的社會經(jīng)濟負擔^[3]。

當前，針對房顫患者的治療以節(jié)律控制為優(yōu)，大量比較節(jié)律控制策略的研究證明，導管消融在控制節(jié)律、改善心功能及預防腦卒中等多方面具有優(yōu)勢^[4]。近幾年，除了主流的射頻消融和冷凍消融之外，以PFA為代表的新型消融能量為房顫患者帶來了更多希望，即利用短時程高電壓產(chǎn)生的多個脈沖波同時進行能量釋放，可在細胞膜上產(chǎn)生不可逆的微小孔道，從而導致心肌細胞凋亡壞死。PFA 具有高度的組織選擇性、非熱能消融、快速能量釋放、損傷可控等特性，可在高效快速損傷心肌的同時降低肺靜脈狹窄及周圍組織的損傷風險^[5]。

此次強生醫(yī)療科技帶來的VARIPULSE脈沖電場消融導管在歐洲inspIRE這一前瞻性、多中心、單臂臨床試驗中展現(xiàn)出了在治療房顫方面的巨大潛力。通過對186名患者的臨床研究，該研究最終結(jié)果證實：隨訪12個月期間，主要不良事件發(fā)生率（包括肺靜脈狹窄、心房食管瘺、血栓栓塞、短暫性腦缺血發(fā)作、卒中或心肌梗死等）為0%，接受優(yōu)化PFA治療方案的患者12個月的臨床成功率近80%，且整合CARTO 3的PFA平臺X線透視時間顯著縮短，手術(shù)時間也更短^[6]，類似結(jié)果在美國注冊試驗admIRE臨床研究中亦得到了證實^[7]。

作為一款能與CARTO系統(tǒng)完全整合的產(chǎn)品，VARIPULSE全程三維可視的優(yōu)勢能夠還原左房解剖，追蹤消融損傷路徑，幫助術(shù)者以更安心、高效的方式開展手術(shù)。它不僅能與心腔內(nèi)超聲（ICE）產(chǎn)品進行整合，提供實時成像，保障低/零射線手術(shù)的順利開展，還可通過局部阻抗TPI顯示電極與組織的貼靠程度，來確保有效放電。同時，在inspIRE試驗中一項關(guān)于患者耐受度的研究顯示：在深度鎮(zhèn)靜條件下，79%使用VARIPULSE的病人對術(shù)中的疼痛管理非常滿意，86%的患者表示如需下次手術(shù)，更傾向于使用相同的方式進行手術(shù)^[8]。

扎根中國市場30余年，強生醫(yī)療科技在心律失常治療領(lǐng)域不斷深耕和積累，持續(xù)將越來越多領(lǐng)先的創(chuàng)新產(chǎn)品引進中國，并不斷擴大這些產(chǎn)品和技術(shù)的可及性，其中就包括已經(jīng)通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查且能夠同時釋放脈沖和射頻的DE STSF雙能量消融導管^[9]。面對廣大中國患者日益增長的健康需求，公司還積極投身于公眾疾病教育科普，已連續(xù)四年支持房顫公益健康教育活動，來提高全民對房顫疾病的認知水平。今后，強生醫(yī)療科技將繼續(xù)以臨床需求為引領(lǐng)，推動更多具有突破性意義的技術(shù)和產(chǎn)品落地中國，并攜手政府和行業(yè)合作伙伴，為國民健康帶來意義深遠的改變。

關(guān)于強生醫(yī)療科技心腦血管解決方案

在強生，我們正在應對世界上最復雜、最普遍的健康挑戰(zhàn)。通過為醫(yī)生提供先進的標測導航系統(tǒng)、微創(chuàng)技術(shù)和消融解決方案，我們致力于解決未被滿足的醫(yī)療需求，包括心力衰竭、冠狀動脈疾病、腦卒中和房顫。我們不僅是心臟康復、冠脈循環(huán)和心律失常治療領(lǐng)域的全球領(lǐng)導者，也在神經(jīng)介入領(lǐng)域嶄露頭角，旨在解決心力衰竭和中風這兩個全球主要死亡原因。想了解更多信息，請訪問https://thenext.jnjmedtech.com了解更多信息。

關(guān)于前瞻性聲明的注意事項

本新聞稿包含1995年美國《私人證券訴訟改革法》界定的前瞻性陳述，針對強生醫(yī)療科技VARIPULSE國內(nèi)首批百例手術(shù)順利完成。本新聞稿中的前瞻性陳述基于當前對未來事件的預期，請勿依賴其中的內(nèi)容。如果基本假設證明不準確或出現(xiàn)已知或未知的風險或不確定性，則實際結(jié)果可能與強生（上海）醫(yī)療器材有限公司和/或強生公司的預期和預測產(chǎn)生重大差異。風險和不確定性包括但不限于：新產(chǎn)品研發(fā)過程中固有的挑戰(zhàn)，包括臨床成功、獲得監(jiān)管部門批準以及商業(yè)化的不確定性；生產(chǎn)制造困難或推遲；競爭，包括技術(shù)進步、競爭對手獲得的新產(chǎn)品和專利；專利挑戰(zhàn)；因產(chǎn)品召回或監(jiān)管行動導致對產(chǎn)品安全的擔憂；醫(yī)療產(chǎn)品和服務采購者消費和行為的變化；適用法律法規(guī)的變更，包括全球醫(yī)療改革；醫(yī)療健康成本控制趨勢的不確定性。有關(guān)這些風險、不確定性和其他因素的進一步清單和描述請查看強生公司截至2023年12月31日的10-K表財政年度報告，包括標題為"有關(guān)前瞻性陳述的說明"部分和"項目1A風險因素"，該公司最近提交的10-Q表季度報告以及該公司隨后向美國證券交易委員會提交的文件。這些文件的副本可在www.sec.gov, www.jnj.com 獲取或向強生公司請求。強生（上海）醫(yī)療器材有限公司和強生公司均不承擔根據(jù)新信息或未來事件或發(fā)展更新或修訂任何前瞻性陳述的任何責任。

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