上海2024年3月27日 /美通社/ -- 科濟藥業(yè)（股票代碼：2171.HK），一家主要專注于治療血液惡性腫瘤和實體瘤的創(chuàng)新CAR-T細胞療法公司，發(fā)布了2023年度業(yè)績。

業(yè)績亮點速覽

• 賽愷澤^®（澤沃基奧侖賽注射液，CT053）新藥上市申請獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)
• CT041獲得國家藥品監(jiān)督管理局的IND批準(zhǔn)用于Claudin18.2表達陽性的胰腺癌術(shù)后輔助治療
• CT011獲得國家藥品監(jiān)督管理局的IND批準(zhǔn)用于治療手術(shù)切除后出現(xiàn)復(fù)發(fā)風(fēng)險的GPC3陽性的IIIa期肝細胞癌
• 兩名接受局部治療與GPC3 CAR-T細胞療法聯(lián)合治療的肝細胞癌患者獲得了超過7年的無病生存期
• CT071獲得FDA的IND批準(zhǔn)用于治療復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤或復(fù)發(fā)/難治原發(fā)性漿細胞白血病
• 開發(fā)專有的CARcelerate?技術(shù)平臺，可將生產(chǎn)時間縮短至30小時左右；該平臺已用于CT071
• 科濟藥業(yè)和華東醫(yī)藥關(guān)于在中國大陸地區(qū)商業(yè)化賽愷澤^®簽訂合作協(xié)議
• 科濟藥業(yè)與美德納公司啟動一項合作協(xié)議，以研究CT041與mRNA癌癥疫苗的組合效果

科濟藥業(yè)創(chuàng)始人、董事會主席、首席執(zhí)行官、首席科學(xué)官李宗海博士表示："2023年，科濟藥業(yè)仍懷著‘科創(chuàng)濟世'的愿景，致力于強化團隊協(xié)作及提高經(jīng)營效率。我們在創(chuàng)新產(chǎn)品注冊及臨床研究以及新技術(shù)平臺推進方面取得重要進展。同時，我們在不同候選產(chǎn)品臨床研究、注冊及業(yè)務(wù)發(fā)展等方面達成多個重要里程碑。我們樂觀地認(rèn)為，我們將以韌性和決心面對及克服前方的挑戰(zhàn)，推進我們的創(chuàng)新細胞療法。"

賽愷澤^®（澤沃基奧侖賽注射液，CT053）是一種用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤的全人源B細胞成熟抗原（BCMA）自體CAR-T細胞候選產(chǎn)品。科濟藥業(yè)于2024 年3 月1日收到國家藥品監(jiān)督管理局的通知，附條件批準(zhǔn)賽愷澤^®新藥上市申請（批準(zhǔn)日期2024年2月23日），用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，既往經(jīng)過至少3線治療后進展（至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調(diào)節(jié)劑）。在中國進行的I期試驗（NCT03975907）的三年隨訪的更新數(shù)據(jù)于2023年12月在2023年美國血液學(xué)會（"ASH"）年會上以壁報形式展示。

CT041是一種靶向Claudin18.2（CLDN18.2）（一種在部分癌癥中高表達的膜蛋白）的自體人源化CAR-T細胞候選產(chǎn)品。截至公告日期，根據(jù)我們的資料，CT041是世界上第一款進入II期臨床試驗的治療實體瘤的CAR-T細胞候選藥物。CT041已于2023年4月獲得國家藥品監(jiān)督管理局的IND批準(zhǔn)用于Claudin18.2表達陽性的胰腺癌術(shù)后輔助治療（CT041-ST-05, NCT05911217）。2023年5月，美國和加拿大1b/2期臨床試驗（NCT04404595）的2期部分啟動，用于治療既往接受過至少二線治療失敗Claudin18.2表達陽性的晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌的患者。CT041在美國的1b期研究（NCT04404595）的更新數(shù)據(jù)在2024年美國臨床腫瘤學(xué)會胃腸道腫瘤研討會（"ASCO GI"）上以壁報形式展示。

CT011是一種靶向Glypican-3（GPC3）的自體CAR-T細胞候選產(chǎn)品。CT011已于2024年1月獲得國家藥品監(jiān)督管理局的IND批準(zhǔn)用于治療手術(shù)切除后出現(xiàn)復(fù)發(fā)風(fēng)險的GPC3陽性的IIIa期肝細胞癌患者。

2023年7月，一篇題為"CAR-GPC3 T細胞聯(lián)合局部治療用于晚期肝細胞癌：一種概念驗證治療策略"（"Combined local therapy and CAR-GPC3 T-cell therapy in advanced hepatocellular carcinoma: a proof-of-concept treatment strategy"）的文章發(fā)表在《Cancer Communication (London, England)》上，表明接受局部治療后序貫輸注CAR-GPC3 T細胞的患者獲得了超過7年的無病生存期。

CT071是一種靶向G蛋白偶聯(lián)受體C組5成員D（GPRC5D）的自體全人源CAR-T細胞治療候選藥物，利用科濟藥業(yè)專有的CARcelerate^?平臺開發(fā)，用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）及復(fù)發(fā)/難治原發(fā)性漿細胞白血病（R/R pPCL）。CT071已于2023年11月30日獲得FDA的IND批準(zhǔn)用于治療R/R MM及R/R pPCL。一項研究者發(fā)起的臨床試驗正在中國開展，旨在評估CT071治療R/R MM及復(fù)發(fā)/難治漿細胞白血病（R/R PCL）（NCT05838131）的安全性和療效。

2023年1月，科濟藥業(yè)和華東醫(yī)藥股份有限公司（股票代碼：SZ.000963）全資子公司華東醫(yī)藥（杭州）有限公司關(guān)于在中國大陸地區(qū)商業(yè)化賽愷澤^®簽訂合作協(xié)議。

2023年8月，科濟藥業(yè)與美德納公司（納斯達克股票代碼：MRNA，"美德納"）已啟動一項合作協(xié)議，以研究CT041與美德納的試驗性Claudin18.2 mRNA癌癥疫苗的組合效果。

關(guān)于科濟藥業(yè)

科濟藥業(yè)（股票代碼：2171.HK）是一家在中國及美國擁有業(yè)務(wù)的生物制藥公司，主要專注于治療血液惡性腫瘤和實體瘤的創(chuàng)新CAR-T細胞療法。我們建立了從靶點發(fā)現(xiàn)、創(chuàng)新型CAR-T細胞研制、臨床試驗到商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)的CAR-T細胞研究與開發(fā)平臺。我們通過自主研發(fā)新技術(shù)以及擁有全球權(quán)益的產(chǎn)品管線，以解決CAR-T細胞療法的重大挑戰(zhàn)，比如提高安全性，提高治療實體瘤的療效和降低治療成本。我們的使命是成為能為全球癌癥患者帶來創(chuàng)新和差異化的細胞療法，并使癌癥可治愈的全球生物制藥領(lǐng)導(dǎo)者。

前瞻性聲明

本新聞稿中所有不屬于歷史事實或與當(dāng)前事實或當(dāng)前條件無關(guān)的陳述都是前瞻性陳述。此類前瞻性聲明表達了本集團截至本新聞稿發(fā)布之日對未來事件的當(dāng)前觀點、預(yù)測、信念和預(yù)期。此類前瞻性聲明是基于本集團無法控制的一些假設(shè)和因素。因此，它們受到重大風(fēng)險和不確定性的影響，實際事件或結(jié)果可能與這些前瞻性聲明有重大差異，本新聞稿中討論的前瞻性事件可能不會發(fā)生。這些風(fēng)險和不確定性包括但不限于我們最近的年度報告和中期報告以及在我們公司網(wǎng)站https://www.carsgen.com 上發(fā)布的其他公告和報告中「主要風(fēng)險和不確定性」標(biāo)題下的詳細內(nèi)容。對于本新聞稿中的任何預(yù)測、目標(biāo)、估計或預(yù)測的實現(xiàn)或合理性，我們不作任何陳述或保證，也不應(yīng)依賴這些預(yù)測。

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