新加坡2023年9月12日 /美通社/ -- 近日，國內(nèi)新興醫(yī)療科技公司“健適醫(yī)療”宣布，其自主研發(fā)的“三氯生涂層抗菌縫合線（簡稱：健適抗菌縫線）”獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市（注冊證號：國械注準(zhǔn)20233021266），這是首次本土企業(yè)的抗菌縫線在國內(nèi)獲證。

在外科手術(shù)中，手術(shù)縫合線屬于剛需耗材，用于各類手術(shù)切口的結(jié)扎縫合。根據(jù)材料不同，手術(shù)縫合線被分為“可吸收縫線”、“不可吸收縫線”、以及“免打結(jié)縫線（又稱倒刺線）”三大類。其中，可吸收縫線因其生物相容的特性，被廣泛應(yīng)用于各類軟組織的縫合。可吸收縫線通常又分為“抗菌縫線”和“普通非抗菌縫線”。

抗菌縫線一般是指縫線的表面含有三氯生涂層。作為一種廣譜抗菌劑，三氯生可有效抑制多種葡萄球菌（金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、耐甲氧西林金黃色葡萄球菌、耐甲氧西林表皮葡萄球菌）的繁殖生長。手術(shù)部位經(jīng)縫合后，抗菌縫線的周圍將形成抑菌區(qū)，從而顯著降低手術(shù)部位感染的發(fā)生率。

根據(jù)醫(yī)學(xué)文獻分析統(tǒng)計，在手術(shù)中使用含三氯生涂層的縫線，可減少約30%的手術(shù)部位感染發(fā)生率。因此，在世界衛(wèi)生組織（WHO）發(fā)布的《預(yù)防手術(shù)部位感染全球指南》、中華醫(yī)學(xué)會外科學(xué)分會發(fā)布的《中國手術(shù)部位感染預(yù)防指南》等多個權(quán)威指南中，都明確提到并推薦在手術(shù)縫合時使用含抗菌劑的縫線。

隨著國內(nèi)外科手術(shù)量的增長，手術(shù)縫線的使用量不斷提升。根據(jù)智研咨詢發(fā)布的產(chǎn)業(yè)信息數(shù)據(jù)，2018年，國內(nèi)可吸收縫線的市場規(guī)模達(dá)到37.1億元，預(yù)計2026年達(dá)到79.4億元。而根據(jù)行業(yè)調(diào)研，抗菌縫線約占可吸收縫線使用量的70%，市場規(guī)模近50億。

由于國內(nèi)縫線企業(yè)起步較晚，在健適抗菌縫線獲證之前，國內(nèi)的抗菌縫線完全依賴進口品牌。這導(dǎo)致在開展集中帶量采購時，抗菌縫線通常會被延后或單獨議價。此次健適自主研發(fā)的抗菌縫線獲批，或可推動市場格局發(fā)生轉(zhuǎn)變，加速國產(chǎn)化進程，從一定程度上降低相關(guān)醫(yī)療費用的支出。

目前，健適醫(yī)療已擁有豐富的縫線產(chǎn)品線，產(chǎn)品覆蓋國內(nèi)上千家醫(yī)院。除抗菌線之外，公司的“倒刺線”于2022年9月獲得NMPA批準(zhǔn)。同時，健適還擁有黑針系列縫線、防滲漏系列縫線、可拆卸多針系列縫線等多款明星產(chǎn)品。