Invivoscribe宣布FDA批準(zhǔn)LeukoStrat CDx FLT3突變檢測(cè)，選擇患者接受VANFLYTA治療

圣地亞哥2023年7月21日 /美通社/ -- Invivoscribe很高興地宣布，LeukoStrat^®CDx FLT3 突變檢測(cè)已獲得美國(guó)食品及藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)，用于幫助選擇新確診的 FLT3-ITD陽(yáng)性急性髓性白血病（AML）患者，這些患者可能有資格接受日企第一三共制藥（Daiichi Sankyo）的 VANFLYTA^®（奎扎替尼）治療。

LeukoStrat CDx FLT3 突變檢測(cè)可確定 FLT3-ITD陽(yáng)性AML患者，這些患者可以接受這種新批準(zhǔn)的靶向治療。 

美國(guó)的預(yù)期用途

LeukoStrat CDxFLT3突變檢測(cè)是一種基于PCR的體外診斷測(cè)試，旨在檢測(cè)從急性髓性白血病（AML）患者外周血或骨髓抽液中提取的單個(gè)核細(xì)胞基因組DNA中FLT3基因的內(nèi)部串聯(lián)重復(fù)（ITD）和酪氨酸激酶結(jié)構(gòu)域（TKD）突變D835和I836。 

LeukoStrat CDxFLT3突變檢測(cè)可用于輔助評(píng)估正在考慮接受RYDAPT^®（米多司他林）治療的AML患者。 

LeukoStrat CDxFLT3突變檢測(cè)可用于輔助評(píng)估正在考慮接受XOSPATA^®（吉瑞替尼）治療的AML患者。 

LeukoStrat CDxFLT3突變檢測(cè)可用于輔助評(píng)估正在考慮接受VANFLYTA^®（奎扎替尼）治療的FLT3-ITD + AML患者。 

該檢測(cè)可用于3500xL Dx基因分析儀。

Invivoscribe CSO首席執(zhí)行官兼創(chuàng)始人Jeffrey Miller表示："FDA批準(zhǔn)LeukoStrat CDx FLT3 突變檢測(cè)作為VANFLYTA的伴隨診斷，這對(duì)于新確診FLT3-ITD陽(yáng)性AML患者來(lái)說是一個(gè)重要的里程碑。  對(duì)新確診患者的 FLT3-ITD突變進(jìn)行及時(shí)準(zhǔn)確的測(cè)試對(duì)于確定可能有資格接受VANFLYTA治療的患者至關(guān)重要，我們很高興能與Daiichi Sankyo合作，幫助將這種重要的新療法帶給患者。"

AML是一種影響血液和骨髓的血癌，其特征是白細(xì)胞生長(zhǎng)異常迅速。¹ AML在確診白血病患者中的5年生存率最低（31.7%）。² 約25%的AML患者有 FLT3-ITD突變，這可促進(jìn)癌細(xì)胞的生長(zhǎng)和生存，并與預(yù)后不良相關(guān)。³ 

此前，LeukoStrat CDx FLT3 突變檢測(cè)已獲得日本藥品和醫(yī)療器械管理局（PMDA）批準(zhǔn)用作伴隨診斷藥物，用于在日本選擇符合VANFLYTA條件的 FLT3-ITD陽(yáng)性AML患者。