上海2023年3月20日 /美通社/ -- 康樸生物醫(yī)藥技術(shù)（上海）有限公司（"康樸生物醫(yī)藥"），一家處于臨床階段、致力于通過分子膠蛋白質(zhì)泛素化降解等技術(shù)開發(fā)用于治療癌癥、自身免疫疾病、炎癥等領(lǐng)域的靶向免疫調(diào)節(jié)創(chuàng)新藥的生物醫(yī)藥企業(yè)，今日宣布KPG-818在美國開展的治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）IIa 期臨床試驗已完成全部患者入組。

此項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的IIa 期臨床試驗，于2022年6月完成首例患者給藥，旨在評估KPG-818在SLE患者中的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)及初步治療效果，并為IIb/III 期臨床試驗劑量選擇提供依據(jù)。符合入組條件的受試者按照1:1:1:1的比例隨機分配至口服KPG-818膠囊0.15 mg、0.6 mg、2 mg組或安慰劑組，每日給藥一次，治療期共12周和4周隨訪。臨床終點包括：不良事件的發(fā)生率和嚴重程度；SLEDAI-2K、CLASI、PGA和腫脹關(guān)節(jié)計數(shù)等SLE疾病活動評分相對于基線的變化；PK和PD參數(shù)。

系統(tǒng)性紅斑狼瘡是機體免疫系統(tǒng)攻擊自身組織導(dǎo)致的一種復(fù)雜的慢性自身免疫性疾病。根據(jù)弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan）預(yù)測，到2030年全球SLE患病人口將增長至860萬。該疾病領(lǐng)域在過去60多年來還沒有小分子靶向藥物獲批，存在非常大的未滿足臨床需求。康樸生物醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官王瑤女士表示："我們很高興看到KPG-818治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡IIa 期臨床試驗順利完成了患者入組，這是一個非常重要的里程碑。已經(jīng)完成的Ia 期和Ib 期臨床研究結(jié)果顯示KPG-818具有良好的安全性和耐受性，我們期待KPG-818可以為SLE患者帶來新的治療選擇，以解決全球SLE患者未被滿足的醫(yī)療需求。"