慕尼黑2022年8月3日 /美通社/ -- 近日，公告機(jī)構(gòu)TUV南德產(chǎn)品服務(wù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱"TUV南德"）很高興地宣布，已為羅氏診斷有限公司（Roche Diagnostics GmbH）的新產(chǎn)品頒發(fā)了全球首張歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）下最高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)D類產(chǎn)品證書。而在之前的2020年10月，TUV南德就已頒發(fā)了全球首張IVDR證書。

IVDR對(duì)體外診斷器械認(rèn)證程序進(jìn)行改革。根據(jù)最新法規(guī)，體外診斷器械被劃分為A、B、C、D四個(gè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。其中A類器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最低，而D類器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高。IVDR已于2017年5月生效。對(duì)于已獲得認(rèn)證的體外診斷器械，歐盟最初規(guī)定了五年的法規(guī)過(guò)渡期。然而IVDR過(guò)渡期時(shí)間已于近期得到修改，已獲得IVDD認(rèn)證的高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品須在2025年5月前獲得IVDR認(rèn)證。

D類體外診斷器械在歐盟上市前，須由制造商經(jīng)公告機(jī)構(gòu)（如TUV南德）進(jìn)行認(rèn)證。歐盟參考實(shí)驗(yàn)室也會(huì)參與認(rèn)證程序，并根據(jù)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)及"通用規(guī)范"對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)定。由于歐盟委員會(huì)在IVDR發(fā)布時(shí)尚未指定參考實(shí)驗(yàn)室，且標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范尚未全面實(shí)行，因此在早期認(rèn)證程序中，還須獲得歐盟委員會(huì)專家小組的意見。TUV南德醫(yī)療健康服務(wù)部全球副總裁Andreas Stange博士表示："本次證書頒發(fā)標(biāo)志著該程序首次成功完成，是IVDR實(shí)施過(guò)程中的重要里程碑。"

本次通過(guò)認(rèn)證的體外診斷器械由位于曼海姆的羅氏診斷有限公司生產(chǎn)，是一種定性的免疫試劑盒，用于檢測(cè)人類血漿及血清中的SARS-CoV-2抗體。

Andreas Stange博士評(píng)論道："這張證書的頒發(fā)之所以如此令人興奮，不僅因?yàn)槠涑绦蛱厥猓宜婕暗漠a(chǎn)品未經(jīng)體外診斷醫(yī)療器械指令（IVDD）認(rèn)證。這是第一個(gè)通過(guò)IVDR認(rèn)證的D類體外診斷器械示例。"

更多器械，更少公告機(jī)構(gòu)

由于引入新的風(fēng)險(xiǎn)分類系統(tǒng)，目前大多數(shù)的體外診斷醫(yī)療器械須由制造商經(jīng)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證。此前只有約15%的體外診斷醫(yī)療器械須經(jīng)公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證，而今這一比例已增至80%以上。只有A類的低風(fēng)險(xiǎn)器械無(wú)需進(jìn)行認(rèn)證。同時(shí)，IVDR對(duì)公告機(jī)構(gòu)的要求更加嚴(yán)格。公告機(jī)構(gòu)需咨詢參考實(shí)驗(yàn)室及其他主管機(jī)關(guān)；或如前文所述，咨詢專家小組。而合格評(píng)定程序所需時(shí)間也將因此延長(zhǎng)。更嚴(yán)格的法規(guī)也同樣對(duì)可選擇的公告機(jī)構(gòu)數(shù)量產(chǎn)生了負(fù)面影響。TUV南德在醫(yī)療技術(shù)專家人員規(guī)劃方面具備遠(yuǎn)見卓識(shí)。在過(guò)去的4到5年中，TUV南德以近20%的復(fù)合年增長(zhǎng)率（CAGR）增加醫(yī)療技術(shù)專家人員，以適應(yīng)新規(guī)。