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德國耶拿2022年2月11日 /美通社/ -- 專注于血管介入藥物遞送裝置的Concept Medical Inc.，在完成一半試驗(yàn)受試者入組目標(biāo)后發(fā)布第二份SIRONA RCT（西羅莫司與紫杉醇藥物下肢動(dòng)脈洗脫球囊血管成形術(shù)對照試驗(yàn)）情況更新。
SIRONA 是全球首個(gè)且大規(guī)模使用西莫羅司藥物涂層膠囊（Magic Touch PTA - Concept Medical）和紫杉醇藥物涂層膠囊（CE認(rèn)證設(shè)施）在治療下肢動(dòng)脈閉塞性疾病上進(jìn)行隨機(jī)對照試驗(yàn)。發(fā)起研究以及推動(dòng)試驗(yàn)的主要研究者是來自 Dr. 耶拿大學(xué)醫(yī)院的Ulf Teichgraber博士，旨在評估西羅莫司藥物涂層膠囊在患有狹窄癥或閉塞病變的股淺動(dòng)脈以及/或盧瑟福分級2-4的外周血管疾病患者的腘動(dòng)脈上對比紫杉醇藥物涂層膠囊的安全性和功效。
Marianne Brodmann博士在2021年11月23日招募了第239名患者，在格拉茨大學(xué)（University of Graz）富有前瞻性的多中心核心實(shí)驗(yàn)室開展隨機(jī)試驗(yàn)。Dr. 該實(shí)驗(yàn)將以1:1的比例在德國和奧地利的30個(gè)研究中心招募478名患者，現(xiàn)已達(dá)到一半人數(shù)。在主要研究人員的集中領(lǐng)導(dǎo)下，以及充滿熱情的現(xiàn)場研究人員和操作人員的協(xié)作中，試驗(yàn)已取得了里程碑式的成就。這表明盡管新冠肺炎疫情極大影響和干擾了世界各地的醫(yī)療服務(wù)和人們，但招募速度并未減緩。
近期人們對使用紫杉醇治療下肢疾病產(chǎn)生了爭議，而該研究的結(jié)果將決定未來下肢疾病的治療方案，因此其重要性不言而喻。隨機(jī)對照試驗(yàn)已迫在眉睫，此次的試驗(yàn)旨在給予干預(yù)手段一個(gè)重新評估現(xiàn)有治療手段的選擇。
SIRONA在短短七個(gè)月內(nèi)實(shí)現(xiàn)了50%的招募目標(biāo)，這歸功于主要研究人員和所有現(xiàn)場研究人員，尤其是主要招募人員，正是他們實(shí)現(xiàn)了令人歡欣鼓舞的招募速度。Concept Medical Inc.（Magic Touch PTA的贊助商）對他們?yōu)閷?shí)現(xiàn)這一里程碑不斷做出的持續(xù)貢獻(xiàn)表示贊賞。Prof. Thomas Zeller教授是德國巴德格羅辛根弗萊堡大學(xué)（Universitats-Herzzentrum Freiburg）的研究人員，他作為主要招募人員表達(dá)了他對此試驗(yàn)重要性的看法："SIRONA試驗(yàn)的主要貢獻(xiàn)是評估與現(xiàn)有的紫杉醇涂層對比，將可替代的抗增生涂層（西羅莫司）用于球形導(dǎo)液管來治療股骨腘動(dòng)脈狹窄和閉塞的效果。特別是關(guān)于仍在進(jìn)行的安全討論，SIRONA是首個(gè)對照試驗(yàn)，因此具有高度的科學(xué)和臨床相關(guān)性。讓人欣慰的是，隨著招募狀態(tài)向好，參與研究的患者普遍接受這種方法。”
主要研究人員 Dr. Ulf Teichgräber博士在試驗(yàn)已過半的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)分享了他的看法：“我相信，SIRONA將會(huì)是外周動(dòng)脈疾病的游戲規(guī)則改變者。”
紫杉醇在過去一直是首選治療方案，但取得的成果有限。西羅莫司正在成為治療外周動(dòng)脈疾病（PAD）的更好選擇。SIRONA是全球首個(gè)也是最大規(guī)模的隨機(jī)對照試驗(yàn)，將采集關(guān)于西羅莫司藥物涂層膠囊-Magic Touch PTA安全性和功效的證據(jù)。美國食品和藥物管理局（FDA）已將西羅莫司DCB列為開創(chuàng)性產(chǎn)品適用于膝下PAD適應(yīng)癥。從患者招募的良好態(tài)勢來看，這項(xiàng)開創(chuàng)性試驗(yàn)將挖掘數(shù)據(jù)，以支持和確定西羅莫司藥物涂層膠囊對比紫杉醇藥物涂層膠囊的安全性和功效（多個(gè)研究已表明藥物涂層膠囊相比傳統(tǒng)的球囊血管成形術(shù)效果更優(yōu)）。
