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新加坡2021年11月26日 /美通社/ -- 利用其專有舌下給藥技術WaferiX開發(fā)創(chuàng)新療法的專業(yè)制藥公司 iX Biopharma Ltd (SGX:42C) 今天宣布，公司已通過旗下子公司與專注于開發(fā)中樞神經系統(tǒng)疾病新療法的公司 Seelos Therapeutics, Inc（簡稱“Seelos”）(Nasdaq: SEEL) 簽署獨家許可協議。根據該協議，iX Biopharma 將向 Seelos 授權其在研的核心產品，外消旋氯胺酮舌下片 Wafermine，以及其他使用 WaferiX 技術開發(fā)的含有左旋和右旋氯胺酮對映體的產品（以下簡稱“許可產品”）。
iX Biopharma 將獲得以現金和股票形式支付的900萬美元預付款。iX Biopharma 并有資格在 Seelos 達到某些開發(fā)里程碑和產品銷售門檻后獲得高達2.39億美元的里程碑付款。iX Biopharma 還將獲得未來許可產品產生的凈銷售額的兩位數銷售分成。Seelos 將承擔許可產品未來所有開發(fā)、生產和商業(yè)化費用。
iX Biopharma 董事長兼首席執(zhí)行官 Eddy Lee 表示：“我們很高興與 Seelos Therapeutics 達成合作，Seelos Therapeutics 在氯胺酮藥物開發(fā)方面擁有深刻的見解，因此是我們進一步開發(fā) Wafermine 及其他舌下氯胺酮產品的理想合作伙伴。將我們基于 WaferiX 技術開發(fā)的藥物授權給合適的第三方進行開發(fā)和商業(yè)化以發(fā)揮我們資產的價值是我們的核心戰(zhàn)略。因此，我們很高興與 Seelos 達成這項具有重大商業(yè)意義的協議，這充分證實我們具備執(zhí)行這項戰(zhàn)略的能力。”
Seelos 董事長兼首席執(zhí)行官 Raj Mehra 博士稱：“獲得 WaferiX 給藥平臺舌下氯胺酮產品的授權擴大了 Seelos 在氯胺酮不同劑型的特許經營權，這將適用于急性和慢性給藥方式。這讓我們能夠在當前關注的焦點之外對其他適應癥進行研究。目前已獲驗證的藥代、藥效和安全性數據表明，該制劑與當前其他劑型相比，處方限制可能更少。我們的團隊很高興能夠利用這項極具創(chuàng)新性的技術對其他適應癥進行研究。”
氯胺酮是一種 NMDA 受體拮抗劑，與目前大多數獲批的療法相比，氯胺酮通過新的作用機制發(fā)揮作用，并有可能治療包括疼痛和抑郁癥在內等各種疾病，以滿足嚴重未被滿足的醫(yī)療需求。
在簽署此協議之前，iX Biopharma 已在美國完成了 Wafermine 二期臨床研究，該研究證實 Wafermine 對中度至重度急性疼痛受試者具有很強的鎮(zhèn)痛效果、良好的安全性和耐受性。隨后，該公司完成了與美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的二期臨床結束會議，并從歐洲藥品管理局（EMA）處獲得了有關 Wafermine 項目的積極科學建議。FDA 已授予 iX Biopharma 針對其氯胺酮產品的孤兒藥資格認定，用于治療復雜性局部疼痛綜合征 (CRPS)，這是一種罕見病，其特征是劇烈及持續(xù)性疼痛及炎癥，通常影響四肢，對于該疾病目前尚無批準的治療藥物。
根據協議條款，Seelos 將獲得 Wafermine 在除中國（包括香港、澳門和臺灣地區(qū)）之外的全球獨家權利，并擁有使用 iX Biopharma 的 WaferiX 技術開發(fā)的其他含有左旋和右旋氯胺酮對映體產品的全球獨家權利。iX Biopharma 將保留 Wafermine 在中國（包括香港、澳門和臺灣地區(qū)）的獨家權利。
許可產品和WaferiX簡介
許可產品利用 iX Biopharma 的專利舌下片技術，即 WaferiX，可在舌下迅速崩解以實現更快的起效時間和可預測的給藥劑量。藥代動力學研究表明，使用 WaferiX 的舌下給藥方式對比口服給藥可提高活性成分的生物利用度，對比靜脈注射可避免常見的血藥峰值濃度過高的問題。
許可產品將含有氯胺酮，通過靶向 NMDA 受體提供了一種非阿片類藥物的鎮(zhèn)痛療法。氯胺酮可解決各種疼痛問題，以滿足未被滿足的重大醫(yī)療需求，因此具有廣泛的應用前景。此外，臨床研究表明氯胺酮有可能成為一種快速、有效的抑郁癥治療方案。當前傳統(tǒng)抗抑郁藥物起效慢，通常需要數周時間才會產生完全的治療效果，不良反應及療效有限，其中多達三分之一的患者對治療無效。2020年，全球疼痛藥物市場預計達到740億美元[1]，全球抗抑郁藥物市場預計達到127億美元[2]。
Seelos Therapeutics, Inc簡介
Seelos Therapeutics, Inc. (Nasdaq: SEEL) 是一家臨床階段的生物制藥公司，專注于開發(fā)和推進新的治療方法，以滿足中樞神經系統(tǒng) (CNS) 疾病和其他罕見疾病患者未滿足的醫(yī)療需求。該公司穩(wěn)健的產品管線包括多項晚期臨床階段資產，目標適應癥為包括罕見疾病在內的精神疾病和運動障礙。Seelos 總部位于紐約州紐約市。
欲了解更多信息，請訪問：www.seelostherapeutics.com。
iX Biopharma Ltd簡介
iX Biopharma 是一家在新加坡證券交易所凱利板上市的專業(yè)制藥和保健品公司，采用從藥物開發(fā)到生產和供應的一體化商業(yè)模式，并且在澳大利亞設有工廠。該集團專注于使用受專利保護的新型舌下給藥配方，開發(fā)中樞神經系統(tǒng)疾病療法并實現商業(yè)化。
iX Biopharma 開發(fā)了專利給藥平臺技術 WaferiX。該技術通過粘膜舌下給藥，可提高吸收率，加速起效并實現可預測的藥效。WaferiX 給藥平臺特別適用于藥物改良。藥物改良已成為日益增長的趨勢，全球市場價值超過300億美元[3]。藥物改良是指以較低的開發(fā)成本和風險，將已獲批的現有藥物開發(fā)成針對不同適應癥或不同給藥方式的新藥。除 Wafermine 外，iX Biopharma 的產品組合還包括藥用大麻、西地那非和丁丙諾啡舌下片。
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