深圳2021年10月15日 /美通社/ -- 2021年10月13日，第85屆中國國際醫(yī)療器械（秋季）博覽會（CMEF）在深圳寶安國際會展中心拉開帷幕。德國萊茵TUV大中華區(qū)（簡稱“TUV萊茵”）攜醫(yī)療器械認證一站式解決方案亮相本次CMEF3號館3C30展位。順應廣大醫(yī)療器械企業(yè)出口歐盟的需求，TUV萊茵同期舉辦了“質(zhì)勝之道 -- 2021歐盟醫(yī)療器械法規(guī)論壇”，并參與了中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會主辦的“醫(yī)療器械第三方檢測和服務論壇”，助力企業(yè)合規(guī)、高效地進入目標市場。

在2021歐盟醫(yī)療器械法規(guī)論壇上，TUV萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械服務副總裁耿文表示：“歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）過渡期已結束，其強制執(zhí)行給眾多企業(yè)帶來嚴峻挑戰(zhàn)。TUV萊茵作為指定公告機構，目前正全力調(diào)配資源助力醫(yī)療器械企業(yè)快速進入目標市場，為中國醫(yī)療器械行業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量管理與安全貢獻一份力量。”

隨后，TUV萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械服務資深審核員及發(fā)證官盛甫秀、鐘圣馗，資深審核員李寧先后發(fā)表了主題演講，詳細分析了MDR以及IVDR的法規(guī)更新及技術文檔要求，重點解讀了MDR 法規(guī)下的臨床評估，介紹法規(guī)的通用安全與性能要求，幫助企業(yè)了解醫(yī)療器械的檢測認證要點。

10月14日，在中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會主辦的“醫(yī)療器械第三方檢測和服務論壇”上，TUV萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械服務檢測技術負責人及發(fā)證官韓冬，圍繞“體外診斷設備國內(nèi)外安規(guī)標準差異分析”發(fā)表主題演講，重點解析了體外診斷醫(yī)療器械國際標準的最新要求，分享了典型認證案例，幫助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)了解國際法規(guī)的最新動態(tài)，把握醫(yī)療器械的檢測認證要點，為更好地進入國際市場奠定基礎。

TUV萊茵憑借在醫(yī)療器械領域的豐富經(jīng)驗和遍布全球的專家團隊，為醫(yī)療器械企業(yè)提供全方位的市場準入支持，確保產(chǎn)品滿足目標市場法規(guī)要求。未來，TUV萊茵將繼續(xù)通過專業(yè)的標準解讀、優(yōu)化的流程設計、高效的審核程序，幫助醫(yī)療器械企業(yè)駕馭復雜的市場要求。