美國舊金山和中國蘇州2021年9月27日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801）（“信達(dá)生物”），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，與葆元生物醫(yī)藥科技（杭州）有限公司 (“葆元醫(yī)藥”)，一家致力于開發(fā)新型同類首創(chuàng)或同類最佳精準(zhǔn)腫瘤療法的臨床階段公司，今日共同宣布了新一代ROS1/NTRK抑制劑 Taletrectinib 用于ROS1陽性非小細(xì)胞肺癌的二期試驗中期數(shù)據(jù)。該數(shù)據(jù)在9月25日至29日召開的2021中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）年會上以大會主題報告的形式公布。

大會主題報告的標(biāo)題為“Taletrectinib (AB-106): 新一代強(qiáng)效ROS1/NTRK抑制劑治療ROS1陽性非小細(xì)胞肺癌二期研究（TRUST研究）初步研究結(jié)果”。該報告對Taletrectinib的二期試驗（NCT04395677）初步數(shù)據(jù)進(jìn)行了總結(jié)。

截止2021年6月16日，共有21例未經(jīng)過克唑替尼治療和16例接受過克唑替尼治療的患者確認(rèn)為ROS1陽性，主要結(jié)果如下：

• 在未接受過克唑替尼治療的21例患者中，經(jīng)確認(rèn)的客觀緩解率 (ORR) 為90.5% (19/21) ，疾病控制率(DCR) 為90.5%  (19/21) 。
• 在曾接受過克唑替尼治療的16例患者中，經(jīng)確認(rèn)的客觀緩解率 (ORR) 為43.8% (7/16) ，疾病控制率(DCR) 為75.0%  (12/16) 。
• 在曾接受過克唑替尼治療的16例患者中，3例患者被確認(rèn)為ROS1 G2032R 耐藥突變陽性，該3例患者均出現(xiàn)腫瘤縮小，其中兩例患者達(dá)到部分緩解 (PR) ，1例患者處于疾病穩(wěn)定 (SD) 狀態(tài)。
• 在入組前存在可評估腦轉(zhuǎn)移灶的患者中，研究者評估的顱內(nèi)客觀緩解率為83.3% (5/6) 。
• Taletrectinib具有良好的耐受性，治療相關(guān)的不良事件主要包括胃腸道不良事件以及可逆的AST, ALT升高。

上海肺科醫(yī)院腫瘤科主任周彩存教授表示：“我們欣喜地看到二期的中期數(shù)據(jù)初步表明了Taletrectinib是安全可耐受的，很有希望成為一種用于ROS1融合陽性肺癌的新型療法。Taletrectinib在未經(jīng)克唑替尼治療的患者中所展現(xiàn)的療效令人滿意，在經(jīng)過克唑替尼治療的患者中，盡管患者例數(shù)有限，但目前大多數(shù)患者都將持續(xù)在治療中獲益。”

信達(dá)生物高級副總裁周輝博士表示：“我們很高興看到Taletrectinib 二期試驗的中期數(shù)據(jù)能在國內(nèi)最具權(quán)威的臨床腫瘤學(xué)會議之一，CSCO大會上發(fā)表。目前國內(nèi)ROS1陽性患者的治療選擇很有限，亟需更多新藥。Taletrectinib在有效性和安全性上都展示了良好的結(jié)果，給ROS1融合陽性非小細(xì)胞肺癌患者帶來了希望。”

葆元醫(yī)藥的聯(lián)合創(chuàng)始人及首席醫(yī)學(xué)官顏冰博士表示：“我們的團(tuán)隊高度專注TRUST試驗的入組， TRUST試驗呈現(xiàn)出的中期數(shù)據(jù)為我們正在進(jìn)行的全球關(guān)鍵試驗建立了堅實的基礎(chǔ)。我們真誠地感謝參與TRUST試驗的患者及他們的家人、還有研究者們，這是一個顯著存在未滿足醫(yī)療需求的領(lǐng)域，期待推進(jìn)taletrectinib用于所有ROS1融合陽性NSCLC患者的臨床開發(fā)，盡早為這部分患者帶來新的治療選擇。”