廣州2021年7月19日 /美通社/ -- 2021年7月13日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予基準(zhǔn)醫(yī)療基于尿液DNA甲基化檢測的膀胱癌早檢產(chǎn)品UriFind“突破性醫(yī)療器械”認(rèn)定（Breakthrough Device Designation）。這是目前中國首個獲得此項認(rèn)定的膀胱癌液體活檢產(chǎn)品。

美國FDA“突破性醫(yī)療器械計劃”（Breakthrough Devices Program）旨在確保患者和器械制造商都能夠及時獲得具備重大臨床價值的器械，推動制造商產(chǎn)品在相對較短時間內(nèi)獲批上市，使患者能更早地使用先進產(chǎn)品。突破性器械的認(rèn)定，必須滿足兩個關(guān)鍵條件^[1]：

1. 有助于更有效地治療或診斷危及生命的或衰竭性的疾病或病癥；
2. 至少滿足以下條件之一：（1）代表著突破性的技術(shù)；（2）尚無已批準(zhǔn)的替代產(chǎn)品；（3）與現(xiàn)有獲批產(chǎn)品相比具備顯著優(yōu)勢；（4）可用性符合患者的最大利益。

此次基準(zhǔn)醫(yī)療獲得美國FDA“突破性醫(yī)療器械”認(rèn)定，不僅意味著UriFind在膀胱癌早檢中的技術(shù)領(lǐng)先性得到了國際權(quán)威機構(gòu)的認(rèn)可，也印證了UriFind用于膀胱癌早檢的重大臨床意義和社會價值。基準(zhǔn)醫(yī)療UriFind接下來在美國的注冊申報和產(chǎn)品上市將進入快速審評通道，且一經(jīng)獲批上市，UriFind可獲得長達四年的自動醫(yī)保報銷^[2]。

世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構(gòu)(IARC)發(fā)布的2020年全球最新癌癥負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù)顯示，膀胱癌是全球發(fā)病率第十大惡性腫瘤。目前膀胱癌臨床診斷的金標(biāo)準(zhǔn)是膀胱鏡，但因其存在有創(chuàng)、疼痛和易引發(fā)并發(fā)癥等局限性，不容易被受檢者接受，導(dǎo)致許多患者錯失早檢早治的良機。此外，膀胱癌預(yù)后復(fù)發(fā)監(jiān)測目前也缺乏很好的解決方案。針對這些臨床痛點，基準(zhǔn)醫(yī)療開發(fā)了膀胱癌無創(chuàng)早檢產(chǎn)品UriFind，其具備無痛、無創(chuàng)、操作簡便的特點，只需受檢者提供隨機尿液，通過對尿液中脫落細(xì)胞DNA進行甲基化檢測，便可準(zhǔn)確檢測膀胱癌。

UriFind的科研成果已發(fā)表于國際重要學(xué)術(shù)期刊The Journal of Clinical Investigation^[3] 和Clinical Epigenetics。經(jīng)過基準(zhǔn)醫(yī)療長時間真實世界的樣本累積驗證，目前準(zhǔn)確度、靈敏度和特異性達89.3%、87.4%和91.5%，性能比肩膀胱鏡，尤其是在早期和非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）診斷中的檢測性能顯著優(yōu)于脫落細(xì)胞學(xué)和FISH，在早期、微小、殘留和復(fù)發(fā)膀胱癌檢測上呈現(xiàn)出巨大優(yōu)勢，為膀胱癌臨床診斷提供了有力依據(jù)。在FDA－BTD申報過程中，基準(zhǔn)醫(yī)療提供了與某國際已獲批產(chǎn)品的頭對頭試驗結(jié)果，證明了UriFind在檢測靈敏度及操作便利性等方面的優(yōu)越性能。

UriFind檢測方法已被最新發(fā)布的《2021年中國膀胱癌診斷治療指南》收錄，早前也已獲得歐盟IVDD CE產(chǎn)品認(rèn)證。此外，基準(zhǔn)醫(yī)療也通過了南德TUV ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系國際認(rèn)證。

目前，基準(zhǔn)醫(yī)療UriFind在中國已進入注冊臨床試驗階段，美國臨床試驗也將于近期啟動。作為一家具有全球視野的中國創(chuàng)新型生物技術(shù)企業(yè)，基準(zhǔn)醫(yī)療正不斷推進先進癌癥檢測技術(shù)在全球的注冊和認(rèn)證，全力加速UriFind的全球上市進程，以期能夠讓它早日服務(wù)更多的有需求的患者。