香港2020年7月20日 /美通社/ -- 相達生物科技今日表示，公司研發(fā)的PHASIFY? VIRAL RNA提取試劑盒已正式獲得歐盟合格認證（CE）標(biāo)志。此標(biāo)志證明PHASIFY? VIRAL符合歐洲體外診斷設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)（98/79/EC），具備歐盟市場和其他CE標(biāo)志認可地區(qū)的準(zhǔn)入條件。

PHASIFY? VIRAL是一款有效的全球抗疫新產(chǎn)品，以高度濃縮和純化技術(shù)，有效提升、提取樣本中的病毒含量，提高下游檢測的靈敏性，并可更早期檢測到患者的感染情況，提高下游檢測的靈敏性，增強公眾對新冠病毒（COVID-19）測試結(jié)果的信心，助力全球新冠疫情的控制 。

美國國立衛(wèi)生研究院（National Institutes of Health）首席研究員、加州大學(xué)洛杉磯分校（UCLA）醫(yī)學(xué)和公共衛(wèi)生教授Jeffrey D. Klausner博士認為，輸入樣本質(zhì)量是COVID-19檢測精準(zhǔn)性的主要瓶頸，“難點在于，由于患者樣本中僅含有極少量的病毒RNA，因此大多數(shù)常規(guī)固相病毒RNA提取試劑盒在樣本輸入體積和最終洗脫體積上都遇到了限制，甚至只能使樣本中病毒RNA總量的1-2%進入到下游分析。這表明病毒RNA提取技術(shù)在檢測靈敏度方面起著關(guān)鍵性的作用。”

Klausner博士說：“和傳統(tǒng)的固相提取技術(shù)相比，利用PHASIFY? VIRAL的創(chuàng)新液相提取技術(shù)，可以使標(biāo)準(zhǔn)RT-qPCR分析中的病毒RNA數(shù)量增加15-30倍。改善樣本質(zhì)量可以提高分析靈敏度并減少假陰性結(jié)果的比例。” 

PHASIFY? VIRAL可以提升SARS-CoV-2 RNA的產(chǎn)量。據(jù)該公司稱，其內(nèi)部測試和臨床驗證數(shù)據(jù)顯示，相較于固相提取，PHASIFYTM VIRAL可使下游檢測的Ct值降低3-6個周期。產(chǎn)品曾在武漢市金銀潭醫(yī)院作臨床研究，相比于獲得國家認證的固相金標(biāo)準(zhǔn)提取試劑盒，檢出真陽性的比率更高，效果更理想。

PHASIFY? VIRAL是利用相達生物的創(chuàng)新液相樣本制備專利技術(shù)PHASIFY?開發(fā)的，該技術(shù)具有高效分離和濃縮目標(biāo)分子的能力，使它們更易于檢測。這一技術(shù)可以結(jié)合到各項檢測工具，提升檢測的精準(zhǔn)性、便利性并能夠降低檢測成本。

PHASIFY? VIRAL的其他優(yōu)勢還包括能夠?qū)⒚看翁崛〉臉颖据斎肓吭黾又?00微升，并可以靈活調(diào)整最終洗脫量（低至10微升），從而提高最終樣本中病毒RNA的濃度。它操作簡單便捷，不需要使用其他的額外設(shè)備，例如磁力架和真空泵等。

截至日前，相達生物已開發(fā)了一系列COVID-19檢測的產(chǎn)品，包括抗體快速檢測試劑盒，病毒RNA提取試劑盒和RT-qPCR檢測試劑盒。

相達生物創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官招彥燾博士說：“我們一直全力投入以幫助盡快遏制新冠病毒的傳播，這次取得歐盟的CE認證也標(biāo)志著我們在檢測和控制COVID-19病毒方面又邁出了新的一步。 我們的產(chǎn)品已經(jīng)在全球很多國家和地區(qū)銷售，我們有信心進入歐洲市場幫助當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療工作者和社會大眾，加速全球經(jīng)濟的重啟以及早日恢復(fù)正常的社會生活。”