意大利佛羅倫薩2018年12月13日電 /美通社/ --

--歐盟委員會(huì)于2018年11月20日批準(zhǔn)美羅培南/vaborbactam的臨床應(yīng)用，治療難以治愈傳染病的成人患者

--碳青霉烯和β內(nèi)酰胺酶抑制劑的首次結(jié)合在歐洲獲批用于臨床

美納里尼集團(tuán)(The Menarini Group)最近與Melinta Therapeutics達(dá)成一項(xiàng)協(xié)議，在歐洲、亞太區(qū)和獨(dú)聯(lián)體商業(yè)化推廣美羅培南/vaborbactam。

美納里尼集團(tuán)總經(jīng)理Pio Mei強(qiáng)調(diào)：“美羅培南/vaborbactam的歐洲許可是我們與Melinta合作后取得的首個(gè)重要進(jìn)展。它證實(shí)了Menarini致力于傳染病領(lǐng)域及其抗菌藥耐藥性斗爭(zhēng)的承諾。抗菌藥耐藥性是一個(gè)未能滿足的治療需求。”

基于TANGO I試驗(yàn)結(jié)果，美羅培南/vaborbactam最初被美國(guó)食品藥物管理局批準(zhǔn)用于治療成人復(fù)雜尿路感染，包括腎盂腎炎。

TANGO II試驗(yàn)讓該公司獲得歐洲許可，這還是迄今為止較大規(guī)模的碳青霉烯類耐藥腸桿菌科細(xì)菌(CRE)患者的實(shí)驗(yàn)。試驗(yàn)結(jié)果表明，除了復(fù)雜尿路感染（包括腎盂腎炎），美羅培南/vaborbactam的臨床適應(yīng)癥范圍已經(jīng)拓寬到醫(yī)院獲得性肺炎/呼吸機(jī)相關(guān)性細(xì)菌肺炎、復(fù)雜的腹腔內(nèi)感染和這些感染相關(guān)的菌血癥。

Vaborbactam是有效的同類首個(gè)A級(jí)抑制劑（包括肺炎克雷伯桿菌碳青霉烯酶（KPC））和C級(jí)β內(nèi)酰胺酶，它可以保護(hù)美羅培南不受某些絲氨酸碳青霉烯酶的降解，恢復(fù)其對(duì)抗碳青霉烯耐藥菌株的活性。

在TANGO II試驗(yàn)中，美羅培南/vaborbactam作為靜脈注射單一療法，與已有的較佳療法相比，能夠提高臨床治愈率，減少死亡率并降低治療相關(guān)的不良事件（如腎毒性）。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，更高的治愈率也出現(xiàn)在免疫功能不全患者中，免疫功能不全患者常常被排除在臨床試驗(yàn)中。

世衛(wèi)組織和疾病防治中心認(rèn)為，革蘭氏陰性菌中碳青霉烯耐藥性的擴(kuò)散對(duì)全球而言是一個(gè)越來越嚴(yán)重的威脅。由于有限的治療選擇，碳青霉烯類耐藥腸桿菌科細(xì)菌感染導(dǎo)致較高的死亡率、更長(zhǎng)的住院時(shí)間和更高的費(fèi)用。來自EARS-Net的最新數(shù)據(jù)表明，侵入型碳青霉烯類耐藥腸桿菌科細(xì)菌達(dá)到了令人憂慮的水平，尤其是在部分歐洲國(guó)家。羅馬尼亞、意大利和希臘分別達(dá)到了31%，34%和67%，侵入型克雷伯肺炎支原體（從血液和腦脊液中）對(duì)碳青霉烯類產(chǎn)生了耐藥性。

因此，美羅培南/vaborbactam在對(duì)抗難以治療的革蘭氏陰性菌感染時(shí)似乎是一個(gè)十分有效的療法，解決了對(duì)抗生素耐受的腸桿菌的相關(guān)重要醫(yī)學(xué)難題。