馬德里2017年11月14日電 /美通社/ -- PharmaMar Group (MCE: PHM) 旗下專注分子診斷的領(lǐng)先公司 GENOMICA 宣布其 CLART® 體外診斷試劑盒與 autoclart® plus 儀器獲得韓國衛(wèi)生當(dāng)局，即韓國食品藥品管理局 (KFDA) 在該國上市銷售的批準(zhǔn)。
經(jīng)過嚴(yán)格審查，證明 GENOMICA 的設(shè)施、技術(shù)文件以及儀器和試劑盒的質(zhì)量體系符合韓國良好生產(chǎn)規(guī)范 (Korean Good Manufacturing Practices)，因此相關(guān)當(dāng)局批準(zhǔn)該公司產(chǎn)品在韓國銷售。
GENOMICA 首席執(zhí)行官羅薩里奧-庫斯佩德 (Rosario Cospedal) 表示：“在得知韓國當(dāng)局給出了肯定意見后，我們立即啟動(dòng)產(chǎn)品和儀器的注冊(cè)程序。現(xiàn)在我們具備了在韓國銷售的資質(zhì)，這是一個(gè)重大里程碑。從全球范圍來看，韓國的審查機(jī)構(gòu)是要求最嚴(yán)格的。此次獲批將大力推動(dòng)我們?cè)趤喬貐^(qū)的擴(kuò)張。”
GENOMICA 已與韓國診斷公司 AGBIO Diagnostics 簽署在韓國分銷試劑盒和儀器的協(xié)議。
GENOMICA 簡介
GENOMIC 是西班牙成立較早的分子診斷公司，在遺傳鑒定分析方面資歷深厚。GENOMICA 成立于1990年，是 PharmaMar 的全資子公司，生產(chǎn)運(yùn)營設(shè)施位于馬德里。該公司的使命是改進(jìn)當(dāng)今的分子診斷工具和人類身份鑒定方法，堅(jiān)持遵守可靠性、自動(dòng)化和較高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。GENOMIC 的主要目標(biāo)是在西班牙市場上保持基因應(yīng)用方面的領(lǐng)先地位，并通過其創(chuàng)新技術(shù)平臺(tái) CLART®（Clinical Arrays Technology，臨床陣列技術(shù)）來設(shè)計(jì)、開發(fā)并推廣新的診斷應(yīng)用，從而將分子診斷業(yè)務(wù)擴(kuò)大到國際市場上。
GENOMICA 開發(fā)用于宮頸癌相關(guān)的人乳頭瘤病毒診斷測試產(chǎn)品，提供病毒性呼吸系統(tǒng)疾病診斷、人類皰疹和腸道病毒多重檢測，以及測定人類療法響應(yīng)因子相關(guān)的基因區(qū)檢測服務(wù)，尤其專注腫瘤學(xué)領(lǐng)域。
GENOMICA 還提供 DNA 分析、法律醫(yī)學(xué)和法醫(yī)，以及技術(shù)轉(zhuǎn)讓服務(wù)。
AGBIO Diagnostics 簡介
AGBIO Diagnostics 負(fù)責(zé) GENOMICA 試劑盒和儀器在韓國的銷售。該公司成立于1994年，專注于傳染病診斷的基因檢測，生產(chǎn)微陣列來檢測腸道病毒、結(jié)核桿菌和性傳播疾病的耐藥性。該公司的愿景是依托分子診斷行業(yè)的發(fā)展?jié)摿Γ璐舜蛳聢?jiān)實(shí)基礎(chǔ)，全力開發(fā)創(chuàng)新技術(shù)。
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